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前治療された進行性非小細胞肺がんにおける経口トポテカンと静脈内ドセタキセルの比較

2013年3月1日 更新者：GlaxoSmithKline

前治療を受けた進行性非小細胞肺がん患者を対象に、経口トポテカンと静脈内ドセタキセルを比較する非盲検多施設無作為化第III相研究

この研究の目的は、前治療を受けた進行性非小肺がん（NSCLC）患者において、標準的な静脈内投与薬と比較して、経口治験薬がどの程度効果的で忍容性がどの程度あるかに関する情報を収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

760

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
    • Forfarshire
      • Dundee、Forfarshire、イギリス、DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G4 0SF
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78306
        • GSK Investigational Site
      • Beer-Sheva、イスラエル、84101
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00149
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari、Sardegna、イタリア、07100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06122
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37135
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Kharkov、ウクライナ
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk、ウクライナ
        • GSK Investigational Site
      • Lvov、ウクライナ、79031
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • 's-HERTOGENBOSCH、オランダ、5211 NL
        • GSK Investigational Site
      • Delft、オランダ、2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、オランダ、9721 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • GSK Investigational Site
      • Ringwood East、Victoria、オーストラリア、3128
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • GSK Investigational Site
      • St Poelten、オーストリア、A-3100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、A-1220
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1P 1P3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6S 1B5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11526
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete、ギリシャ、71110
        • GSK Investigational Site
      • Papagos, Athens、ギリシャ、15669
        • GSK Investigational Site
      • Rio, Patras、ギリシャ、265 00
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54007
        • GSK Investigational Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • GSK Investigational Site
  • スイス
      • Zurich、スイス、CH-8091
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barakaldo (Vizcaya)、スペイン、48903
        • GSK Investigational Site
      • Jaen、スペイン、23007
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife)、スペイン、38320
        • GSK Investigational Site
      • Lerida、スペイン、25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29020
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07014
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra、スペイン、36002
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • GSK Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Ceske Budejovice、チェコ共和国、370 87
        • GSK Investigational Site
      • Kladno、チェコ共和国、140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、チェコ共和国、14059
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク
        • GSK Investigational Site
      • Odense C、デンマーク、DK-5000
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14109
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、21075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting、Bayern、ドイツ、82131
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80336
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93049
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Treuenbrietzen、Brandenburg、ドイツ、14929
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04207
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka、Thueringen、ドイツ、99437
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Newtown, Wellington、ニュージーランド、6002
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1529
        • GSK Investigational Site
      • Csorna、ハンガリー、9300
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Caen Cedex 5、フランス、14076
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex、フランス、21079
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67098
        • GSK Investigational Site
      • Toulon Naval、フランス、83800
        • GSK Investigational Site
      • Vesoul Cedex、フランス、70014
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Braasschaat、ベルギー、2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • GSK Investigational Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1769-166
        • GSK Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • GSK Investigational Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV 1079
        • GSK Investigational Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08660
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、129 128
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、117 837
        • GSK Investigational Site
      • N. Novgorod、ロシア連邦、603 000
        • GSK Investigational Site
      • Samara、ロシア連邦、443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198255
        • GSK Investigational Site
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34280
        • GSK Investigational Site
      • Izmir、七面鳥、3510
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100036
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin、中国
        • GSK Investigational Site
      • Wangfujing, Beijing、中国、100730
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、710061
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Cape Town、Western Province、南アフリカ
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County、台湾、333
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の患者。
  • -NSCLCに対して以前に1回化学療法を受けた患者。
  • 以前の化学療法から完全に回復。
  • 放射線検査または身体検査による測定可能な疾患または測定不可能な疾患の存在。
  • 最後の大きな手術から少なくとも 3 週間（患者の最善の利益とみなされる場合は、これより短い期間も許容されます）。
  • 著しい骨髄抑制が予想されない場合に限り、前の放射線治療から少なくとも 24 時間以上経過していること。 放射線療法を受けた患者は、可逆的な副作用（例: 吐き気と嘔吐)。
  • 検査基準: 患者は十分な骨髄予備能と適切な腎臓および肝機能を持っていなければなりません。

除外基準:

  • 脳転移（脳へのがんの転移）の症状。ステロイドによる治療が必要です。
  • 活動性感染症。
  • NSCLCの診断以外の重度の医学的問題により、患者が研究ガイドラインに従う能力が制限されたり、患者が極度のリスクにさらされたりする可能性がある。
  • NSCLC治療のための進行中または計画中の化学療法、免疫療法、放射線療法、または治験中の治療。
  • -治験薬の初回投与前の30日以内の治験薬の使用。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 妊娠の可能性があるにもかかわらず、適切な避妊方法を実践することを拒否する患者。
  • 経口薬の吸収を変化させる可能性のある症状のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
1年生存率

二次結果の測定

結果測定
全生存期間、進行までの時間、奏効率、奏効期間、奏功までの時間、生活の質と患者の幸福の改善、質的および量的毒性。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2004年4月1日

試験登録日

最初に提出

2002年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2002年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月1日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 104864-A/387

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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