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Topotecan orale vs docetaxel endovenoso nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato pretrattato

1 marzo 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, di fase III che confronta Topotecan orale con docetaxel per via endovenosa in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato pretrattato

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni su quanto sia efficace e ben tollerato un farmaco sperimentale orale rispetto a un farmaco standard per via endovenosa in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato e pretrattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

760

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • St Poelten, Austria, A-3100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1220
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Braasschaat, Belgio, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6S 1B5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100036
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Cina
        • GSK Investigational Site
      • Wangfujing, Beijing, Cina, 100730
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710061
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danimarca, DK-5000
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129 128
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117 837
        • GSK Investigational Site
      • N. Novgorod, Federazione Russa, 603 000
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Caen Cedex 5, Francia, 14076
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Toulon Naval, Francia, 83800
        • GSK Investigational Site
      • Vesoul Cedex, Francia, 70014
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14109
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Germania, 82131
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Treuenbrietzen, Brandenburg, Germania, 14929
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Germania, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Papagos, Athens, Grecia, 15669
        • GSK Investigational Site
      • Rio, Patras, Grecia, 265 00
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78306
        • GSK Investigational Site
      • Beer-Sheva, Israele, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06122
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37135
        • GSK Investigational Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV 1079
        • GSK Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Newtown, Wellington, Nuova Zelanda, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • 's-HERTOGENBOSCH, Olanda, 5211 NL
        • GSK Investigational Site
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9721 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1769-166
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
    • Forfarshire
      • Dundee, Forfarshire, Regno Unito, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G4 0SF
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 370 87
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Repubblica Ceca, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 14059
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barakaldo (Vizcaya), Spagna, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Jaen, Spagna, 23007
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Spagna, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Spagna, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29020
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Spagna, 36002
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sud Africa
        • GSK Investigational Site
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • GSK Investigational Site
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34280
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Tacchino, 3510
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk, Ucraina
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Ucraina, 79031
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Csorna, Ungheria, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC).
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per NSCLC.
  • Recupero completo dalla precedente chemioterapia.
  • Presenza di malattia misurabile o non misurabile mediante studio radiologico o esame fisico.
  • Almeno 3 settimane dall'ultimo intervento chirurgico importante (un periodo inferiore è accettabile se ritenuto nel migliore interesse del paziente).
  • Almeno 24 ore dalla precedente radioterapia, a condizione che NON sia prevista una marcata soppressione del midollo osseo. I pazienti sottoposti a radioterapia devono essersi ripresi da qualsiasi effetto collaterale reversibile (ad es. nausea e vomito).
  • Criteri di laboratorio: i pazienti devono avere un'adeguata riserva di midollo osseo e un'adeguata funzionalità renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di metastasi cerebrali (cancro che si diffonde al cervello), che richiedono un trattamento con steroidi.
  • Infezione attiva.
  • Gravi problemi medici diversi dalla diagnosi di NSCLC, che limiterebbero la capacità del paziente di seguire le linee guida dello studio o lo esporrebbe a un rischio estremo.
  • Chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o terapia sperimentale in corso o pianificata per il trattamento del NSCLC.
  • Uso del farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti in età fertile che rifiutano di praticare adeguati metodi di controllo delle nascite.
  • Pazienti con condizioni che potrebbero alterare l'assorbimento di un farmaco orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di sopravvivenza a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
sopravvivenza globale, tempo alla progressione, tasso di risposta, durata della risposta, tempo alla risposta, miglioramento della qualità della vita e del benessere del paziente e tossicità qualitative e quantitative.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2002

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104864-A/387

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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