Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální topotekan versus intravenózní docetaxel u předléčeného pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

1. března 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze III srovnávající perorální topotekan s intravenózním docetaxelem u pacientů s předléčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je shromáždit informace o tom, jak účinný a jak dobře je snášen perorální zkoumaný lék ve srovnání se standardním intravenózním lékem u pacientů s předléčeným pokročilým nemalou rakovinou plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

760

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Austrálie, 3128
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Braasschaat, Belgie, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dánsko, DK-5000
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Caen Cedex 5, Francie, 14076
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Toulon Naval, Francie, 83800
        • GSK Investigational Site
      • Vesoul Cedex, Francie, 70014
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • 's-HERTOGENBOSCH, Holandsko, 5211 NL
        • GSK Investigational Site
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandsko, 9721 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06122
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37135
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
        • GSK Investigational Site
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Jižní Afrika
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6S 1B5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34280
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Krocan, 3510
        • GSK Investigational Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-08660
        • GSK Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1079
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Csorna, Maďarsko, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Newtown, Wellington, Nový Zéland, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14109
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Německo, 82131
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Treuenbrietzen, Brandenburg, Německo, 14929
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Německo, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1769-166
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • St Poelten, Rakousko, A-3100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, A-1220
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129 128
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117 837
        • GSK Investigational Site
      • N. Novgorod, Ruská Federace, 603 000
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
    • Forfarshire
      • Dundee, Forfarshire, Spojené království, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G4 0SF
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk, Ukrajina
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Ukrajina, 79031
        • GSK Investigational Site
  • Česká republika
      • Ceske Budejovice, Česká republika, 370 87
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Česká republika, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Česká republika, 14059
        • GSK Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100036
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Čína
        • GSK Investigational Site
      • Wangfujing, Beijing, Čína, 100730
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710061
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Papagos, Athens, Řecko, 15669
        • GSK Investigational Site
      • Rio, Patras, Řecko, 265 00
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barakaldo (Vizcaya), Španělsko, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Španělsko, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Španělsko, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29020
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36002
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
  • Pacienti, kteří podstoupili jednu předchozí chemoterapii pro NSCLC.
  • Úplné zotavení z předchozí chemoterapie.
  • Přítomnost buď měřitelného nebo neměřitelného onemocnění radiologickou studií nebo fyzikálním vyšetřením.
  • Nejméně 3 týdny od poslední velké operace (kratší doba je přijatelná, pokud je to považováno za nejlepší zájem pacienta).
  • Nejméně 24 hodin od předchozí radioterapie za předpokladu, že se NEOčekává výrazný útlum kostní dřeně. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii, se musí zotavit z jakýchkoli reverzibilních vedlejších účinků (např. nevolnost a zvracení).
  • Laboratorní kritéria: Pacienti musí mít dostatečnou rezervu kostní dřeně a přiměřenou funkci ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky mozkových metastáz (rakovina šířící se do mozku), vyžadující léčbu steroidy.
  • Aktivní infekce.
  • Závažné zdravotní problémy jiné než diagnóza NSCLC, které by omezily schopnost pacienta dodržovat pokyny studie nebo vystavily pacienta extrémnímu riziku.
  • Probíhající nebo plánovaná chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo výzkumná terapie pro léčbu NSCLC.
  • Použití hodnoceného léčiva během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacientky ve fertilním věku, které odmítají používat adekvátní antikoncepční metody.
  • Pacienti se stavy, které by mohly změnit absorpci perorálního léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Jednoletá míra přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
celkové přežití, doba do progrese, míra odpovědi, trvání odpovědi, doba do odpovědi, zlepšení kvality života a pohody pacienta a kvalitativní a kvantitativní toxicity.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2002

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104864-A/387

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit