Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny topotekan w porównaniu z dożylnym docetakselem we wstępnie leczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

1 marca 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III porównujące doustny topotekan z dożylnym docetakselem u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat skuteczności i tolerancji badanego leku doustnego w porównaniu ze standardowym lekiem dożylnym u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niedrobnokomórkowego raka płuca

Interwencja / Leczenie

Lek: topotekan

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

760

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6001
    - GSK Investigational Site
- Gauteng
  - Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
    - GSK Investigational Site
- Western Province
  - Cape Town, Western Province, Afryka Południowa
    - GSK Investigational Site
Australia
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - GSK Investigational Site
  - Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - GSK Investigational Site
  - Ringwood East, Victoria, Australia, 3128
    - GSK Investigational Site
Austria
- - Innsbruck, Austria, A-6020
    - GSK Investigational Site
  - St Poelten, Austria, A-3100
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Austria, A-1220
    - GSK Investigational Site
Belgia
- - Braasschaat, Belgia, 2930
    - GSK Investigational Site
  - Bruxelles, Belgia, 1200
    - GSK Investigational Site
  - Edegem, Belgia, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Liege, Belgia, 4000
    - GSK Investigational Site
Chiny
- - Beijing, Chiny, 100036
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, Chiny, 200433
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, Chiny
    - GSK Investigational Site
  - Tianjin, Chiny
    - GSK Investigational Site
  - Wangfujing, Beijing, Chiny, 100730
    - GSK Investigational Site
- Shaanxi
  - Xian, Shaanxi, Chiny, 710061
    - GSK Investigational Site
Dania
- - Herlev, Dania
    - GSK Investigational Site
  - Odense C, Dania, DK-5000
    - GSK Investigational Site
Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska, 115 478
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 129 128
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 117 837
    - GSK Investigational Site
  - N. Novgorod, Federacja Rosyjska, 603 000
    - GSK Investigational Site
  - Samara, Federacja Rosyjska, 443066
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
    - GSK Investigational Site
Filipiny
- - Quezon City, Filipiny, 1100
    - GSK Investigational Site
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00029
    - GSK Investigational Site
  - Turku, Finlandia, 20520
    - GSK Investigational Site
Francja
- - Caen Cedex 5, Francja, 14076
    - GSK Investigational Site
  - Dijon Cedex, Francja, 21079
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg Cedex, Francja, 67098
    - GSK Investigational Site
  - Toulon Naval, Francja, 83800
    - GSK Investigational Site
  - Vesoul Cedex, Francja, 70014
    - GSK Investigational Site
Grecja
- - Athens, Grecja, 11526
    - GSK Investigational Site
  - Heraklion, Crete, Grecja, 71110
    - GSK Investigational Site
  - Papagos, Athens, Grecja, 15669
    - GSK Investigational Site
  - Rio, Patras, Grecja, 265 00
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Grecja, 54007
    - GSK Investigational Site
Hiszpania
- - Barakaldo (Vizcaya), Hiszpania, 48903
    - GSK Investigational Site
  - Jaen, Hiszpania, 23007
    - GSK Investigational Site
  - La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Hiszpania, 38320
    - GSK Investigational Site
  - Lerida, Hiszpania, 25198
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28047
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28007
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Malaga, Hiszpania, 29020
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
    - GSK Investigational Site
  - Pontevedra, Hiszpania, 36002
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Hiszpania, 46009
    - GSK Investigational Site
Holandia
- - 's-HERTOGENBOSCH, Holandia, 5211 NL
    - GSK Investigational Site
  - Delft, Holandia, 2625 AD
    - GSK Investigational Site
  - Groningen, Holandia, 9721 SW
    - GSK Investigational Site
  - Heerlen, Holandia, 6419 PC
    - GSK Investigational Site
  - Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
    - GSK Investigational Site
Indyk
- - Istanbul, Indyk, 34280
    - GSK Investigational Site
  - Izmir, Indyk, 3510
    - GSK Investigational Site
Izrael
- - Ashkelon, Izrael, 78306
    - GSK Investigational Site
  - Beer-Sheva, Izrael, 84101
    - GSK Investigational Site
  - Ramat Gan, Izrael, 52621
    - GSK Investigational Site
  - Tel Aviv, Izrael, 64239
    - GSK Investigational Site
Kanada
- Nova Scotia
  - Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - GSK Investigational Site
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6S 1B5
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    - GSK Investigational Site
  - Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - GSK Investigational Site
Litwa
- - Kaunas, Litwa, LT-50009
    - GSK Investigational Site
  - Vilnius, Litwa, LT-08660
    - GSK Investigational Site
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 14109
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Niemcy, 21075
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Gauting, Bayern, Niemcy, 82131
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Niemcy, 80336
    - GSK Investigational Site
  - Regensburg, Bayern, Niemcy, 93049
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Treuenbrietzen, Brandenburg, Niemcy, 14929
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04207
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Bad Berka, Thueringen, Niemcy, 99437
    - GSK Investigational Site
Nowa Zelandia
- - Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6002
    - GSK Investigational Site
Polska
- - Poznan, Polska, 60-569
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polska, 02-781
    - GSK Investigational Site
Portugalia
- - Lisboa, Portugalia, 1769-166
    - GSK Investigational Site
  - Porto, Portugalia, 4200-319
    - GSK Investigational Site
Republika Czeska
- - Ceske Budejovice, Republika Czeska, 370 87
    - GSK Investigational Site
  - Kladno, Republika Czeska, 140 59
    - GSK Investigational Site
  - Praha 4, Republika Czeska, 14059
    - GSK Investigational Site
Singapur
- - Singapore, Singapur, 119074
    - GSK Investigational Site
Szwajcaria
- - Zurich, Szwajcaria, CH-8091
    - GSK Investigational Site
Tajlandia
- - Bangkok, Tajlandia, 10400
    - GSK Investigational Site
  - Chiang Mai, Tajlandia, 50200
    - GSK Investigational Site
Tajwan
- - Taipei, Tajwan, 100
    - GSK Investigational Site
  - Tau-Yuan County, Tajwan, 333
    - GSK Investigational Site
Ukraina
- - Kharkov, Ukraina
    - GSK Investigational Site
  - Lugansk, Ukraina
    - GSK Investigational Site
  - Lvov, Ukraina, 79031
    - GSK Investigational Site
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1529
    - GSK Investigational Site
  - Csorna, Węgry, 9300
    - GSK Investigational Site
  - Miskolc, Węgry, 3529
    - GSK Investigational Site
Włochy
- Lazio
  - Roma, Lazio, Włochy, 00149
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Włochy, 10126
    - GSK Investigational Site
- Sardegna
  - Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
    - GSK Investigational Site
- Umbria
  - Perugia, Umbria, Włochy, 06122
    - GSK Investigational Site
- Veneto
  - Verona, Veneto, Włochy, 37135
    - GSK Investigational Site
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
    - GSK Investigational Site
- Forfarshire
  - Dundee, Forfarshire, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
    - GSK Investigational Site
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
    - GSK Investigational Site
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
    - GSK Investigational Site
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo
    - GSK Investigational Site
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
    - GSK Investigational Site
Łotwa
- - Riga, Łotwa, LV 1002
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Łotwa, LV 1079
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pisemna świadoma zgoda
Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jedną chemioterapię z powodu NSCLC.
Pełne wyleczenie z poprzedniej chemioterapii.
Obecność mierzalnej lub niemierzalnej choroby w badaniu radiologicznym lub fizycznym.
Co najmniej 3 tygodnie od ostatniej dużej operacji (krótszy okres jest dopuszczalny, jeśli uzna to za najlepiej pojęte dobro pacjenta).
Co najmniej 24 godziny od poprzedniej radioterapii, pod warunkiem, że NIE oczekuje się znacznej supresji szpiku kostnego. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię, musieli ustąpić po wszelkich odwracalnych działaniach niepożądanych (np. nudności i wymioty).
Kryteria laboratoryjne: Pacjenci muszą mieć odpowiednią rezerwę szpiku kostnego oraz odpowiednią czynność nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

Objawy przerzutów do mózgu (rozprzestrzenianie się raka do mózgu), wymagające leczenia sterydami.
Aktywna infekcja.
Poważne problemy medyczne inne niż rozpoznanie NSCLC, które ograniczają zdolność pacjenta do przestrzegania wytycznych badania lub narażają pacjenta na skrajne ryzyko.
Trwająca lub planowana chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub eksperymentalna terapia w leczeniu NSCLC.
Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Pacjenci w wieku rozrodczym odmawiający stosowania odpowiednich metod kontroli urodzeń.
Pacjenci ze schorzeniami, które mogą wpływać na wchłanianie leku doustnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Roczny wskaźnik przeżycia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
całkowity czas przeżycia, czas do progresji, wskaźnik odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, czas do odpowiedzi, poprawa jakości życia i dobrostanu pacjenta oraz jakościowa i ilościowa toksyczność.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2013

Ostatnia weryfikacja