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Orales Topotecan versus intravenöses Docetaxel bei vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

1. März 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von oralem Topotecan mit intravenösem Docetaxel bei Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen darüber zu sammeln, wie wirksam und gut verträglich ein orales Prüfpräparat im Vergleich zu einem standardmäßigen intravenösen Arzneimittel bei Patienten mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinem Lungenkrebs (NSCLC) ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

760

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3128
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Braasschaat, Belgien, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China
        • GSK Investigational Site
      • Wangfujing, Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14109
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Treuenbrietzen, Brandenburg, Deutschland, 14929
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Deutschland, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dänemark, DK-5000
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Caen Cedex 5, Frankreich, 14076
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Toulon Naval, Frankreich, 83800
        • GSK Investigational Site
      • Vesoul Cedex, Frankreich, 70014
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Papagos, Athens, Griechenland, 15669
        • GSK Investigational Site
      • Rio, Patras, Griechenland, 265 00
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • GSK Investigational Site
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06122
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37135
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6S 1B5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV 1079
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Newtown, Wellington, Neuseeland, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • 's-HERTOGENBOSCH, Niederlande, 5211 NL
        • GSK Investigational Site
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9721 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769-166
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129 128
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117 837
        • GSK Investigational Site
      • N. Novgorod, Russische Föderation, 603 000
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Jaen, Spanien, 23007
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Spanien, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29020
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Südafrika
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34280
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Truthahn, 3510
        • GSK Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 370 87
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Tschechische Republik, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tschechische Republik, 14059
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Ukraine, 79031
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
    • Forfarshire
      • Dundee, Forfarshire, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • St Poelten, Österreich, A-3100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österreich, A-1220
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie gegen NSCLC erhalten haben.
  • Vollständige Genesung von der vorherigen Chemotherapie.
  • Vorhandensein einer messbaren oder nicht messbaren Krankheit durch radiologische Untersuchung oder körperliche Untersuchung.
  • Mindestens 3 Wochen seit der letzten größeren Operation (ein kürzerer Zeitraum ist akzeptabel, wenn dies im besten Interesse des Patienten liegt).
  • Mindestens 24 Stunden seit der vorherigen Strahlentherapie, vorausgesetzt, dass eine deutliche Unterdrückung des Knochenmarks NICHT zu erwarten ist. Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten haben, müssen sich von etwaigen reversiblen Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit und Erbrechen).
  • Laborkriterien: Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkreserve und eine ausreichende Nieren- und Leberfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer Hirnmetastasierung (Krebsausbreitung auf das Gehirn), die eine Behandlung mit Steroiden erfordern.
  • Aktive Infektion.
  • Schwerwiegende medizinische Probleme außer der Diagnose NSCLC, die die Fähigkeit des Patienten, den Studienrichtlinien zu folgen, einschränken oder den Patienten einem extremen Risiko aussetzen würden.
  • Laufende oder geplante Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Prüftherapie zur Behandlung von NSCLC.
  • Verwendung des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten im gebärfähigen Alter, die sich weigern, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Patienten mit Erkrankungen, die die Absorption eines oralen Arzneimittels beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ein-Jahres-Überlebensrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben, Zeit bis zum Fortschreiten, Ansprechrate, Ansprechdauer, Zeit bis zum Ansprechen, Verbesserung der Lebensqualität und des Wohlbefindens des Patienten sowie qualitative und quantitative Toxizitäten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104864-A/387

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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