Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava topotekaani vs. suonensisäinen dosetakseli esikäsitellyssä, pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

perjantai 1. maaliskuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, monikeskus, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan oraalista topotekaania suonensisäiseen dosetakseliin potilailla, joilla on esikäsitelty edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, kuinka tehokas ja kuinka hyvin siedetty suun kautta otettava tutkimuslääke on verrattuna tavanomaiseen suonensisäiseen lääkkeeseen potilailla, joilla on esikäsitelty, edennyt ei-pieni keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

760

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-HERTOGENBOSCH, Alankomaat, 5211 NL
        • GSK Investigational Site
      • Delft, Alankomaat, 2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Alankomaat, 9721 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Braasschaat, Belgia, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barakaldo (Vizcaya), Espanja, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Jaen, Espanja, 23007
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Espanja, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Espanja, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Espanja, 29020
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Espanja, 36002
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Etelä-Afrikka
        • GSK Investigational Site
  • Filippiinit
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • GSK Investigational Site
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06122
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37135
        • GSK Investigational Site
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • St Poelten, Itävalta, A-3100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Itävalta, A-1220
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6S 1B5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100036
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kiina
        • GSK Investigational Site
      • Wangfujing, Beijing, Kiina, 100730
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kiina, 710061
        • GSK Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Papagos, Athens, Kreikka, 15669
        • GSK Investigational Site
      • Rio, Patras, Kreikka, 265 00
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54007
        • GSK Investigational Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV 1079
        • GSK Investigational Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Liettua, LT-08660
        • GSK Investigational Site
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1769-166
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Poznan, Puola, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Caen Cedex 5, Ranska, 14076
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Ranska, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Toulon Naval, Ranska, 83800
        • GSK Investigational Site
      • Vesoul Cedex, Ranska, 70014
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14109
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Saksa, 82131
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Treuenbrietzen, Brandenburg, Saksa, 14929
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Saksa, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Herlev, Tanska
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Tanska, DK-5000
        • GSK Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34280
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turkki, 3510
        • GSK Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta, 370 87
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Tšekin tasavalta, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tšekin tasavalta, 14059
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Ukraina, 79031
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Csorna, Unkari, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • GSK Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Newtown, Wellington, Uusi Seelanti, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129 128
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117 837
        • GSK Investigational Site
      • N. Novgorod, Venäjän federaatio, 603 000
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Venäjän federaatio, 443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
    • Forfarshire
      • Dundee, Forfarshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet yhden aiemman kemoterapian NSCLC:hen.
  • Täysi toipuminen edellisestä kemoterapiasta.
  • Mitattavissa olevan tai ei-mitattavissa olevan sairauden esiintyminen radiologisen tutkimuksen tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta (lyhyempi aika on hyväksyttävä, jos sen katsotaan olevan potilaan edun mukaista).
  • Vähintään 24 tuntia aiemmasta sädehoidosta edellyttäen, että huomattavaa luuytimen suppressiota EI odoteta. Sädehoitoa saaneiden potilaiden on oltava toipuneet kaikista palautuvista sivuvaikutuksista (esim. pahoinvointi ja oksentelu).
  • Laboratoriokriteerit: Potilailla on oltava riittävä luuydinvarasto ja riittävä munuaisten ja maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivometastaasin oireet (syöpä leviää aivoihin), jotka vaativat steroidihoitoa.
  • Aktiivinen infektio.
  • Muut vakavat lääketieteelliset ongelmat kuin NSCLC-diagnoosi, jotka rajoittaisivat potilaan kykyä noudattaa tutkimusohjeita tai altistavat potilaan äärimmäiselle riskille.
  • Meneillään oleva tai suunniteltu kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai tutkimushoito NSCLC:n hoitoon.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat kieltäytyvät harjoittamasta riittäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Potilaat, joilla on sairauksia, jotka saattavat muuttaa suun kautta otettavan lääkkeen imeytymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Yhden vuoden eloonjäämisaste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
kokonaiseloonjääminen, aika etenemiseen, vastenopeus, vasteen kesto, aika vasteeseen, elämänlaadun ja potilaan hyvinvoinnin paraneminen sekä kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset toksisuudet.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104864-A/387

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa