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Topotecano oral versus docetaxel intravenoso em câncer de pulmão de células não pequenas avançado e pré-tratado

1 de março de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo Aberto, Multicêntrico, Randomizado de Fase III Comparando Topotecano Oral com Docetaxel Intravenoso em Pacientes com Câncer Avançado de Pulmão Não Pequenas Células Pré-tratado

O objetivo deste estudo é coletar informações sobre a eficácia e a tolerância de um medicamento experimental oral em comparação com um medicamento intravenoso padrão em pacientes com câncer de pulmão não pequeno (NSCLC) avançado e pré-tratado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

760

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14109
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Alemanha, 82131
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Treuenbrietzen, Brandenburg, Alemanha, 14929
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Alemanha, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Austrália, 3128
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Braasschaat, Bélgica, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6S 1B5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China
        • GSK Investigational Site
      • Wangfujing, Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • GSK Investigational Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barakaldo (Vizcaya), Espanha, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Jaen, Espanha, 23007
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Espanha, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Espanha, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Espanha, 29020
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Espanha, 36002
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 129 128
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 117 837
        • GSK Investigational Site
      • N. Novgorod, Federação Russa, 603 000
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federação Russa, 443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198255
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Caen Cedex 5, França, 14076
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, França, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, França, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Toulon Naval, França, 83800
        • GSK Investigational Site
      • Vesoul Cedex, França, 70014
        • GSK Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grécia, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Papagos, Athens, Grécia, 15669
        • GSK Investigational Site
      • Rio, Patras, Grécia, 265 00
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54007
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • 's-HERTOGENBOSCH, Holanda, 5211 NL
        • GSK Investigational Site
      • Delft, Holanda, 2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holanda, 9721 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Csorna, Hungria, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • GSK Investigational Site
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itália, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06122
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itália, 37135
        • GSK Investigational Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letônia, LV 1079
        • GSK Investigational Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-08660
        • GSK Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Newtown, Wellington, Nova Zelândia, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34280
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Peru, 3510
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769-166
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
    • Forfarshire
      • Dundee, Forfarshire, Reino Unido, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G4 0SF
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Ceske Budejovice, República Checa, 370 87
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, República Checa, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, República Checa, 14059
        • GSK Investigational Site
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • GSK Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Ucrânia
      • Kharkov, Ucrânia
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk, Ucrânia
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Ucrânia, 79031
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, África do Sul
        • GSK Investigational Site
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • St Poelten, Áustria, A-3100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Áustria, A-1220
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado.
  • Pacientes que receberam uma quimioterapia anterior para NSCLC.
  • Recuperação total da quimioterapia anterior.
  • Presença de doença mensurável ou não mensurável por estudo radiológico ou exame físico.
  • Pelo menos 3 semanas desde a última grande cirurgia (um período menor é aceitável se considerado no melhor interesse do paciente).
  • Pelo menos 24 horas desde a radioterapia anterior, desde que a supressão acentuada da medula óssea NÃO seja esperada. Os pacientes que receberam radioterapia devem ter se recuperado de quaisquer efeitos colaterais reversíveis (por exemplo, nausea e vomito).
  • Critérios laboratoriais: Os pacientes devem ter reserva de medula óssea adequada e função renal e hepática adequadas.

Critério de exclusão:

  • Sintomas de metástase cerebral (câncer se espalhando para o cérebro), exigindo tratamento com esteroides.
  • Infecção ativa.
  • Problemas médicos graves além do diagnóstico de NSCLC, que limitariam a capacidade do paciente de seguir as diretrizes do estudo ou exporiam o paciente a riscos extremos.
  • Quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou terapia experimental em andamento ou planejada para o tratamento de NSCLC.
  • Uso do medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com potencial para engravidar que se recusam a praticar métodos anticoncepcionais adequados.
  • Pacientes com condições que possam alterar a absorção de um medicamento oral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de sobrevivência de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
sobrevida global, tempo de progressão, taxa de resposta, duração da resposta, tempo de resposta, melhora na qualidade de vida e bem-estar do paciente e toxicidades qualitativas e quantitativas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 104864-A/387

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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