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Topotecán oral versus docetaxel intravenoso en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado pretratado

1 de marzo de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado, que compara topotecán oral con docetaxel intravenoso en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado pretratado

El propósito de este estudio es recopilar información sobre la eficacia y la tolerancia de un fármaco en investigación oral en comparación con un fármaco intravenoso estándar en pacientes con cáncer de pulmón no pequeño (NSCLC) avanzado y pretratado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

760

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14109
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Alemania, 82131
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Treuenbrietzen, Brandenburg, Alemania, 14929
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Alemania, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • St Poelten, Austria, A-3100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1220
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Braasschaat, Bélgica, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6S 1B5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barakaldo (Vizcaya), España, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Jaen, España, 23007
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), España, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, España, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, España, 29020
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, España, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, España, 36002
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129 128
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117 837
        • GSK Investigational Site
      • N. Novgorod, Federación Rusa, 603 000
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federación Rusa, 443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Caen Cedex 5, Francia, 14076
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Toulon Naval, Francia, 83800
        • GSK Investigational Site
      • Vesoul Cedex, Francia, 70014
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Papagos, Athens, Grecia, 15669
        • GSK Investigational Site
      • Rio, Patras, Grecia, 265 00
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Csorna, Hungría, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • GSK Investigational Site
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06122
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37135
        • GSK Investigational Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV 1079
        • GSK Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • GSK Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Newtown, Wellington, Nueva Zelanda, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34280
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Pavo, 3510
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • 's-HERTOGENBOSCH, Países Bajos, 5211 NL
        • GSK Investigational Site
      • Delft, Países Bajos, 2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Países Bajos, 9721 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Porcelana
        • GSK Investigational Site
      • Wangfujing, Beijing, Porcelana, 100730
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769-166
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
    • Forfarshire
      • Dundee, Forfarshire, Reino Unido, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G4 0SF
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Ceske Budejovice, República Checa, 370 87
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, República Checa, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, República Checa, 14059
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sudáfrica
        • GSK Investigational Site
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Taiwán, 333
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Kharkov, Ucrania
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk, Ucrania
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Ucrania, 79031
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado.
  • Pacientes que han recibido una quimioterapia previa para NSCLC.
  • Recuperación completa de la quimioterapia anterior.
  • Presencia de enfermedad medible o no medible por estudio radiológico o examen físico.
  • Al menos 3 semanas desde la última cirugía mayor (se acepta un período menor si se considera lo mejor para el paciente).
  • Al menos 24 horas desde la radioterapia previa siempre que NO se espere una supresión marcada de la médula ósea. Los pacientes que han recibido radioterapia deben haberse recuperado de cualquier efecto secundario reversible (p. náuseas y vómitos).
  • Criterios de laboratorio: Los pacientes deben tener una adecuada reserva de médula ósea y una adecuada función renal y hepática.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas de metástasis cerebral (cáncer que se propaga al cerebro), que requiere tratamiento con esteroides.
  • Infección activa.
  • Problemas médicos graves que no sean el diagnóstico de NSCLC, que limitarían la capacidad del paciente para seguir las pautas del estudio o lo expondrían a un riesgo extremo.
  • Quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o terapia en investigación en curso o planificada para el tratamiento del NSCLC.
  • Uso del fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes en edad fértil que se nieguen a practicar métodos anticonceptivos adecuados.
  • Pacientes con condiciones que puedan alterar la absorción de un fármaco oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de supervivencia de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
supervivencia general, tiempo hasta la progresión, tasa de respuesta, duración de la respuesta, tiempo hasta la respuesta, mejora en la calidad de vida y el bienestar del paciente, y toxicidades cualitativas y cuantitativas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 104864-A/387

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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