Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral topotecan versus intravenøs docetaxel i forbehandlet, avanceret ikke-småcellet lungekræft

1. marts 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent, multicenter, randomiseret fase III-studie, der sammenligner oral topotecan med intravenøs docetaxel hos patienter med forbehandlet avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om, hvor effektivt og hvor godt tolereret et oralt forsøgslægemiddel er sammenlignet med et standard intravenøst ​​lægemiddel hos patienter med forbehandlet, fremskreden ikke-små lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

760

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3128
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Braasschaat, Belgien, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6S 1B5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129 128
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117 837
        • GSK Investigational Site
      • N. Novgorod, Den Russiske Føderation, 603 000
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
    • Forfarshire
      • Dundee, Forfarshire, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Caen Cedex 5, Frankrig, 14076
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Toulon Naval, Frankrig, 83800
        • GSK Investigational Site
      • Vesoul Cedex, Frankrig, 70014
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Papagos, Athens, Grækenland, 15669
        • GSK Investigational Site
      • Rio, Patras, Grækenland, 265 00
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54007
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • 's-HERTOGENBOSCH, Holland, 5211 NL
        • GSK Investigational Site
      • Delft, Holland, 2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9721 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • GSK Investigational Site
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06122
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37135
        • GSK Investigational Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34280
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Kalkun, 3510
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Wangfujing, Beijing, Kina, 100730
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • GSK Investigational Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letland, LV 1079
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769-166
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Jaen, Spanien, 23007
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Spanien, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29020
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Tjekkiet, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 14059
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Treuenbrietzen, Brandenburg, Tyskland, 14929
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Tyskland, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Ukraine, 79031
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • St Poelten, Østrig, A-3100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, A-1220
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
  • Patienter, der har modtaget én tidligere kemoterapi for NSCLC.
  • Fuld bedring fra tidligere kemoterapi.
  • Tilstedeværelse af enten målbar eller ikke-målbar sygdom ved radiologisk undersøgelse eller fysisk undersøgelse.
  • Mindst 3 uger siden sidste større operation (en kortere periode er acceptabel, hvis det anses for at være i patientens bedste interesse).
  • Mindst 24 timer siden tidligere strålebehandling, forudsat at markant knoglemarvssuppression IKKE forventes. Patienter, der har modtaget strålebehandling, skal være kommet sig over eventuelle reversible bivirkninger (f. kvalme og opkast).
  • Laboratoriekriterier: Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsreserve og tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på hjernemetastaser (kræft, der spreder sig til hjernen), kræver behandling med steroider.
  • Aktiv infektion.
  • Alvorlige medicinske problemer bortset fra diagnosen NSCLC, som ville begrænse patientens evne til at følge undersøgelsesretningslinjer eller udsætte patienten for ekstrem risiko.
  • Igangværende eller planlagt kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller undersøgelsesterapi til behandling af NSCLC.
  • Brug af forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Patienter i den fødedygtige alder, der nægter at praktisere passende præventionsmetoder.
  • Patienter med tilstande, der kan ændre absorptionen af ​​et oralt lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Et års overlevelsesrate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
samlet overlevelse, tid til progression, responsrate, responsvarighed, tid til respons, forbedring af livskvalitet og patientvelvære samt kvalitative og kvantitative toksiciteter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2002

Først opslået (Skøn)

20. november 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104864-A/387

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner