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전처리된 진행성 비소세포 폐암에서 경구용 토포테칸 대 정맥 도세탁셀

2013년 3월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline

사전 치료된 진행성 비소세포폐암 환자에서 경구용 토포테칸과 정맥 도세탁셀을 비교하는 공개, 다기관, 무작위, 제3상 연구

이 연구의 목적은 사전 치료를 받은 진행성 비소폐암(NSCLC) 환자에서 표준 정맥 주사 약물과 비교하여 경구 조사 약물이 얼마나 효과적이고 내약성이 좋은지에 대한 정보를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

비소세포폐암

개입 / 치료

의약품: 토포테칸

연구 유형

중재적

등록

760

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- - Athens, 그리스, 11526
    - GSK Investigational Site
  - Heraklion, Crete, 그리스, 71110
    - GSK Investigational Site
  - Papagos, Athens, 그리스, 15669
    - GSK Investigational Site
  - Rio, Patras, 그리스, 265 00
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, 그리스, 54007
    - GSK Investigational Site
남아프리카
- - Port Elizabeth, 남아프리카, 6001
    - GSK Investigational Site
- Gauteng
  - Pretoria, Gauteng, 남아프리카
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  - Cape Town, Western Province, 남아프리카
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네덜란드
- - 's-HERTOGENBOSCH, 네덜란드, 5211 NL
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  - Delft, 네덜란드, 2625 AD
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  - Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
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  - Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
    - GSK Investigational Site
뉴질랜드
- - Newtown, Wellington, 뉴질랜드, 6002
    - GSK Investigational Site
대만
- - Taipei, 대만, 100
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  - Tau-Yuan County, 대만, 333
    - GSK Investigational Site
덴마크
- - Herlev, 덴마크
    - GSK Investigational Site
  - Odense C, 덴마크, DK-5000
    - GSK Investigational Site
독일
- - Berlin, 독일, 14109
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  - Hamburg, 독일, 21075
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- Bayern
  - Gauting, Bayern, 독일, 82131
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, 독일, 80336
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  - Regensburg, Bayern, 독일, 93049
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  - Treuenbrietzen, Brandenburg, 독일, 14929
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  - Leipzig, Sachsen, 독일, 04207
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  - Bad Berka, Thueringen, 독일, 99437
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- - Moscow, 러시아 연방, 115 478
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  - Moscow, 러시아 연방, 117 837
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  - St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
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리투아니아
- - Kaunas, 리투아니아, LT-50009
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- - Braasschaat, 벨기에, 2930
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스위스
- - Zurich, 스위스, CH-8091
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- - Barakaldo (Vizcaya), 스페인, 48903
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  - Madrid, 스페인, 28007
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  - Palma de Mallorca, 스페인, 07014
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싱가포르
- - Singapore, 싱가포르, 119074
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영국
- - London, 영국, SE1 9RT
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- Forfarshire
  - Dundee, Forfarshire, 영국, DD1 9SY
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  - Glasgow, Lanarkshire, 영국, G4 0SF
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- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
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- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, 영국
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- Surrey
  - Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
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오스트리아
- - Innsbruck, 오스트리아, A-6020
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우크라이나
- - Kharkov, 우크라이나
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  - Lugansk, 우크라이나
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  - Lvov, 우크라이나, 79031
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이스라엘
- - Ashkelon, 이스라엘, 78306
    - GSK Investigational Site
  - Beer-Sheva, 이스라엘, 84101
    - GSK Investigational Site
  - Ramat Gan, 이스라엘, 52621
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  - Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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이탈리아
- Lazio
  - Roma, Lazio, 이탈리아, 00149
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  - Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
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  - Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
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- Umbria
  - Perugia, Umbria, 이탈리아, 06122
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- Veneto
  - Verona, Veneto, 이탈리아, 37135
    - GSK Investigational Site
중국
- - Beijing, 중국, 100036
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, 중국, 200433
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, 중국
    - GSK Investigational Site
  - Tianjin, 중국
    - GSK Investigational Site
  - Wangfujing, Beijing, 중국, 100730
    - GSK Investigational Site
- Shaanxi
  - Xian, Shaanxi, 중국, 710061
    - GSK Investigational Site
체코 공화국
- - Ceske Budejovice, 체코 공화국, 370 87
    - GSK Investigational Site
  - Kladno, 체코 공화국, 140 59
    - GSK Investigational Site
  - Praha 4, 체코 공화국, 14059
    - GSK Investigational Site
칠면조
- - Istanbul, 칠면조, 34280
    - GSK Investigational Site
  - Izmir, 칠면조, 3510
    - GSK Investigational Site
캐나다
- Nova Scotia
  - Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1P 1P3
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
    - GSK Investigational Site
  - Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M6S 1B5
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
    - GSK Investigational Site
  - Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
    - GSK Investigational Site
태국
- - Bangkok, 태국, 10400
    - GSK Investigational Site
  - Chiang Mai, 태국, 50200
    - GSK Investigational Site
포르투갈
- - Lisboa, 포르투갈, 1769-166
    - GSK Investigational Site
  - Porto, 포르투갈, 4200-319
    - GSK Investigational Site
폴란드
- - Poznan, 폴란드, 60-569
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, 폴란드, 02-781
    - GSK Investigational Site
프랑스
- - Caen Cedex 5, 프랑스, 14076
    - GSK Investigational Site
  - Dijon Cedex, 프랑스, 21079
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg Cedex, 프랑스, 67098
    - GSK Investigational Site
  - Toulon Naval, 프랑스, 83800
    - GSK Investigational Site
  - Vesoul Cedex, 프랑스, 70014
    - GSK Investigational Site
핀란드
- - Helsinki, 핀란드, 00029
    - GSK Investigational Site
  - Turku, 핀란드, 20520
    - GSK Investigational Site
필리핀 제도
- - Quezon City, 필리핀 제도, 1100
    - GSK Investigational Site
헝가리
- - Budapest, 헝가리, 1529
    - GSK Investigational Site
  - Csorna, 헝가리, 9300
    - GSK Investigational Site
  - Miskolc, 헝가리, 3529
    - GSK Investigational Site
호주
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, 호주, 5000
    - GSK Investigational Site
  - Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3004
    - GSK Investigational Site
  - Ringwood East, Victoria, 호주, 3128
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

서면 동의서
진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자.
이전에 NSCLC에 대한 화학요법을 한 번 받은 적이 있는 환자.
이전 화학 요법에서 완전히 회복되었습니다.
방사선학적 연구 또는 신체 검사에 의해 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병의 존재.
마지막 대수술 이후 최소 3주(환자에게 최선의 이익이라고 판단되는 경우 더 적은 기간이 허용됨).
현저한 골수 억제가 예상되지 않는 이전 방사선 요법 이후 최소 24시간. 방사선 치료를 받은 환자는 가역적 부작용(예: 메스꺼움과 구토).
실험실 기준: 환자는 적절한 골수 비축량과 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

스테로이드 치료가 필요한 뇌 전이(암이 뇌로 퍼짐)의 증상.
활성 감염.
연구 지침을 따르거나 환자를 극도의 위험에 노출시키는 환자의 능력을 제한하는 NSCLC 진단 이외의 심각한 의학적 문제.
NSCLC의 치료를 위해 진행 중이거나 계획된 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구 요법.
연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 약물의 사용.
임신 중이거나 수유 중인 여성.
적절한 산아제한 방법을 시행하기를 거부하는 가임 가능성이 있는 환자.
경구 약물의 흡수를 변경할 수 있는 상태의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1년 생존율

2차 결과 측정

결과 측정
전체 생존, 진행까지의 시간, 반응률, 반응 기간, 반응까지의 시간, 삶의 질과 환자의 복지 향상, 질적 및 양적 독성.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2002년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

104864-A/387

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