局所進行、転移、および/または再発子宮内膜がん患者の治療におけるパクリタキセル併用または非併用のドキソルビシンおよびシスプラチン
アドリアマイシン (A) シスプラチン (P) 化学療法 vs パクリタキセル (T) アドリアマイシン (A) およびシスプラチン (P) のランダム化試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 子宮内膜がんの治療において、ドキソルビシンとシスプラチンがパクリタキセルの有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: 局所進行性、転移性、および/または再発した子宮内膜がん患者の治療において、パクリタキセルの有無にかかわらず、ドキソルビシンとシスプラチンを組み合わせた場合の有効性を比較する無作為化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ドキソルビシンおよびシスプラチンとパクリタキセルの併用または非併用で治療された、局所進行、転移性、および/または再発した子宮内膜がん患者の全生存率を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の 18 か月の無増悪生存期間を比較してください。
- これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、パフォーマンス ステータス (0 vs 1 vs 2)、転移性疾患 (M0 vs M1)、骨盤再発に対する以前の骨盤放射線療法 (はい vs いいえ)、および参加センターに従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、1 日目にドキソルビシン IV を 30 分以上、パクリタキセル IV を 3 時間以上、シスプラチン IV を 1 時間以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
- アーム II: 患者は、アーム I と同様にドキソルビシンとシスプラチンを投与されます。生活の質は、ベースライン、各コースの前、コース 3 および 6 の後、2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は毎年評価されます。 進行性疾患の場合、生活の質は 3 か月ごとに評価されます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。 進行性疾患の場合、患者は3か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 140 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Bath、England、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Merseyside、England、イギリス、CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Middlesbrough、England、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
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Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Romford、England、イギリス、RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
- Western Infirmary
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Aviano、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Pavia、イタリア、27100
- I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Turin、イタリア、10128
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
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Turin、イタリア、10138
- Clinica Universitaria
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Voghera、イタリア、27058
- Ospedale Civile
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Amsterdam、オランダ、1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
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Enschede、オランダ、7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Leiden、オランダ、2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario San Carlos
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Caen、フランス、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Antwerp、ベルギー、2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem、ベルギー、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Kortrijk、ベルギー、B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
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Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Wilrijk、ベルギー、2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
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Coimbra、ポルトガル、3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された子宮内膜上皮がんは、以下の基準の少なくとも1つを満たす：
- -進行した転移性および/または再発性疾患
- 手術不能または切除不能な局所進行疾患
- 混合中胚葉性腫瘍および/または肉腫性要素の証拠を示す腫瘍がない
- 子宮乳頭漿液性癌は許可されます
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- WHO 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 好中球数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- 10g/dL以上のヘモグロビン（輸血可）
肝臓
- ALTおよびASTが正常上限の2倍未満（ULN）
- ULNの2倍未満のアルカリホスファターゼ
- ULNの1.5倍未満のビリルビン
腎臓
- クレアチニンがULNの1.5倍未満
- 50 mL/分を超えるクレアチニンクリアランス
心臓血管
- 正常なベースライン心電図
- 以前にアントラサイクリンを投与された患者のMUGAまたは心エコー図での正常なベースラインLVEF
他の
- 高用量のデキサメタゾンに耐えられる
- 化学療法に適していると考えなければならない
- コントロールされていない感染はありません
- -過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません 正常に治療された基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く
- -研究コンプライアンスを妨げるような以前の神経障害または精神障害はありません
- 研究への参加を妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないこと
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- -以前の補助化学療法から少なくとも12か月
- 以前のドキソルビシンの総投与量が 200 mg/m^2 以下
- 以前のエピルビシンの総投与量が 300 mg/m^2 以下
内分泌療法
- -一次治療後に部分的または完全な反応を示した患者の以前のホルモン療法から少なくとも28日
放射線治療
- -骨盤以外の領域への以前の放射線療法はありません
- 同時放射線療法なし
手術
- 指定されていない
他の
- 他の併用抗がん剤なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Kaplan Meier および RECIST によって 18 か月で測定された無増悪生存期間
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二次結果の測定
結果測定 |
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各コース終了後、2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに Kaplan Meier によって測定される全生存期間
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各コース後にNCIC Common Toxicity Criteria v2.0で測定された毒性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nicholas S. Reed, MD、University of Glasgow
- スタディチェア：Giorgio Bolis, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2003年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月20日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-55984
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