Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxorubicin a cisplatina s nebo bez paklitaxelu při léčbě pacientek s lokálně pokročilým, metastatickým a/nebo relapsem karcinomu endometria

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizovaná studie chemoterapie adriamycinem (A) cisplatinou (P) versus paklitaxelem (T) adriamycinem (A) a cisplatinou (P) u pacientek s metastatickým/relabujícím nebo lokálně pokročilým inoperabilním karcinomem endometria

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda jsou doxorubicin a cisplatina účinnější s paklitaxelem nebo bez něj v léčbě karcinomu endometria.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II porovnat účinnost kombinace doxorubicinu a cisplatiny s nebo bez paklitaxelu při léčbě pacientek s lokálně pokročilým, metastazujícím a/nebo relabujícím karcinomem endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Endometriální rakovina

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte celkové přežití pacientek s lokálně pokročilým, metastatickým a/nebo relabujícím karcinomem endometria léčených doxorubicinem a cisplatinou s nebo bez paklitaxelu.
Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
Porovnejte přežití bez progrese po 18 měsících u pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu (0 vs. 1 vs. 2), metastatického onemocnění (M0 vs. M1), předchozí radioterapie pánve pro pánevní recidivu (ano vs ne) a zúčastněného centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají doxorubicin IV po dobu 30 minut, paklitaxel IV po dobu 3 hodin a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Rameno II: Pacienti dostávají doxorubicin a cisplatinu jako v rameni I. Kvalita života je hodnocena na začátku, před každým cyklem, po cyklech 3 a 6, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně. V případě progresivního onemocnění se kvalita života hodnotí každé 3 měsíce.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok. V případě progresivního onemocnění jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 140 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Antwerp, Belgie, 2020
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
  - Brussels, Belgie, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Belgie, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Kortrijk, Belgie, B-8500
    - Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  - Leuven, Belgie, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Wilrijk, Belgie, 2610
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
Francie
- - Caen, Francie, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Lyon, Francie, 69373
    - Centre Léon Bérard
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Enschede, Holandsko, 7500 KA
    - Medisch Spectrum Twente
  - Leiden, Holandsko, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Utrecht, Holandsko, 3584 CX
    - University Medical Center Utrecht
Itálie
- - Aviano, Itálie, 33081
    - Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
  - Pavia, Itálie, 27100
    - I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  - Turin, Itálie, 10128
    - Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
  - Turin, Itálie, 10138
    - Clinica Universitaria
  - Voghera, Itálie, 27058
    - Ospedale Civile
Portugalsko
- - Coimbra, Portugalsko, 3049
    - Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
Rakousko
- - Vienna, Rakousko, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
Spojené království
- England
  - Bath, England, Spojené království, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Romford, England, Spojené království, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
    - Western Infirmary
Španělsko
- - Madrid, Španělsko, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Valencia, Španělsko, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený endometriální epiteliální karcinom splňující alespoň 1 z následujících kritérií:
- Pokročilé metastatické a/nebo recidivující onemocnění
- Lokálně pokročilé inoperabilní nebo neresekovatelné onemocnění
Žádný smíšený mezodermální tumor a/nebo tumory vykazující známky sarkomatózních elementů
Papilární serózní karcinom dělohy povolen

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

18 a více

Stav výkonu

WHO 0-2

Délka života

Nespecifikováno

Hematopoetický

Počet neutrofilů vyšší než 1500/mm^3
Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Hemoglobin vyšší než 10 g/dl (transfuze povoleny)

Jaterní

ALT a AST méně než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
Alkalická fosfatáza méně než 2krát ULN
Bilirubin nižší než 1,5krát ULN

Renální

Kreatinin méně než 1,5krát ULN
Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min

Kardiovaskulární

Normální výchozí EKG
Normální výchozí hodnota LVEF na MUGA nebo echokardiogramu u pacientů, kteří dříve dostávali antracykliny

jiný

Je schopen tolerovat vysoké dávky dexametazonu
Musí být považován za vhodného pro chemoterapii
Žádná nekontrolovaná infekce
Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě úspěšně léčené bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
Žádná předchozí nervová nebo psychiatrická porucha, která by bránila dodržování studie
Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by vylučovaly účast na studiu
Ne těhotná nebo kojící
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Nespecifikováno

Chemoterapie

Nejméně 12 měsíců od předchozí adjuvantní chemoterapie
Celková dávka předchozího doxorubicinu ne vyšší než 200 mg/m2
Celková dávka předchozího epirubicinu ne vyšší než 300 mg/m^2

Endokrinní terapie

Nejméně 28 dní od předchozí hormonální léčby u pacientek s částečnou nebo úplnou odpovědí po léčbě první linie

Radioterapie

Žádná předchozí radioterapie jiné oblasti než pánve
Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

Nespecifikováno

jiný

Žádné další souběžné protinádorové léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese měřené Kaplanem Meierem a RECIST po 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití měřené Kaplanem Meierem po každém cyklu, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok
Toxicita měřená pomocí NCIC Common Toxicity Criteria v2.0 po každém kurzu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Nicholas S. Reed, MD, University of Glasgow
Studijní židle: Giorgio Bolis, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

EORTC-55984

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .