Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiini ja sisplatiini paklitakselin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, metastaattinen ja/tai uusiutunut kohdun limakalvosyöpä

torstai 20. syyskuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Satunnaistettu adriamysiini (A) sisplatiini (P) kemoterapia vs. paklitakseli (T) adriamysiini (A) ja sisplatiini (P) potilailla, joilla on metastaattinen/relapsoitunut tai paikallisesti edennyt ei-operaatiokykyinen kohdun limakalvosyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, ovatko doksorubisiini ja sisplatiini tehokkaampia paklitakselin kanssa vai ilman niitä endometriumin syövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin doksorubisiinin ja sisplatiinin yhdistämisen tehokkuutta paklitakselin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, metastaattinen ja/tai uusiutunut kohdun limakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Endometriumin syöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa doksorubisiinilla ja sisplatiinilla paklitakselin kanssa tai ilman paklitakselia saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on paikallisesti edennyt, metastaattinen ja/tai uusiutunut kohdun limakalvosyöpä.
Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden eloonjäämisaikaa ilman etenemistä 18 kuukauden kohdalla.
Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan suorituskyvyn (0 vs 1 vs 2), metastaattisen sairauden (M0 vs M1), aiemman lantion sädehoidon lantion uusiutumisen (kyllä vs ei) ja osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat doksorubisiini IV 30 minuutin ajan, paklitakseli IV 3 tunnin ajan ja sisplatiini IV yli 1 tunti päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Osa II: Potilaat saavat doksorubisiinia ja sisplatiinia kuten ryhmässä I. Elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa, ennen jokaista hoitokertaa, hoitojaksojen 3 ja 6 jälkeen, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain. Jos sairaus etenee, elämänlaatua arvioidaan 3 kuukauden välein.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain. Jos sairaus etenee, potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 140 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Enschede, Alankomaat, 7500 KA
    - Medisch Spectrum Twente
  - Leiden, Alankomaat, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
    - University Medical Center Utrecht
Belgia
- - Antwerp, Belgia, 2020
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
  - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Belgia, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Kortrijk, Belgia, B-8500
    - Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Wilrijk, Belgia, 2610
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
Espanja
- - Madrid, Espanja, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Espanja, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Valencia, Espanja, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncología
Italia
- - Aviano, Italia, 33081
    - Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
  - Pavia, Italia, 27100
    - I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  - Turin, Italia, 10128
    - Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
  - Turin, Italia, 10138
    - Clinica Universitaria
  - Voghera, Italia, 27058
    - Ospedale Civile
Itävalta
- - Vienna, Itävalta, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
Portugali
- - Coimbra, Portugali, 3049
    - Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
Ranska
- - Caen, Ranska, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Lyon, Ranska, 69373
    - Centre Léon Bérard
Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Bath, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Romford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
    - Western Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon epiteelin syöpä, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Pitkälle edennyt metastaattinen ja/tai uusiutunut sairaus
- Paikallisesti edennyt leikkauskelvoton tai leikkauskelvoton sairaus
Ei sekoittunutta mesodermaalista kasvainta ja/tai kasvaimia, joissa on merkkejä sarkomaattisista elementeistä
Kohdun papillaarinen seroosisyöpä sallittu

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

18 ja yli

Suorituskyvyn tila

WHO 0-2

Elinajanodote

Ei määritelty

Hematopoieettinen

Neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Hemoglobiini yli 10 g/dl (siirrot sallittu)

Maksa

ALT ja ASAT alle 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa ULN
Bilirubiini alle 1,5 kertaa ULN

Munuaiset

Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN
Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min

Kardiovaskulaarinen

Normaali perus EKG
Normaali LVEF:n lähtötaso MUGA:ssa tai kaikututkimuksessa potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin antrasykliinejä

muu

Pystyy sietämään suuria annoksia deksametasonia
On katsottava sopivaksi kemoterapiaan
Ei hallitsematonta infektiota
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
Ei aikaisempaa hermosto- tai psykiatrista häiriötä, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
Ei raskaana tai imettävänä
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Ei määritelty

Kemoterapia

Vähintään 12 kuukautta edellisestä adjuvanttikemoterapiasta
Aikaisemman doksorubisiinin kokonaisannos ei ylitä 200 mg/m^2
Aikaisemman epirubisiinin kokonaisannos ei ylitä 300 mg/m^2

Endokriininen terapia

Vähintään 28 päivää aiemmasta hormonihoidosta potilailla, joilla on osittainen tai täydellinen vaste ensilinjan hoidon jälkeen

Sädehoito

Ei aikaisempaa sädehoitoa millekään muulle alueelle kuin lantioon
Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

Ei määritelty

muu

Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa eloonjääminen Kaplan Meierin ja RECISTin mittaamana 18 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaiseloonjääminen Kaplan Meierin mittaamana jokaisen kurssin jälkeen, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain
Toksisuus mitattuna NCIC Common Toxicity Criteria v2.0:lla jokaisen kurssin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Nicholas S. Reed, MD, University of Glasgow
Opintojen puheenjohtaja: Giorgio Bolis, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

EORTC-55984

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .