Doxorrubicina y cisplatino con o sin paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio localmente avanzado, metastásico o recidivante
20 de septiembre de 2012 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Ensayo aleatorizado de quimioterapia con adriamicina (A) cisplatino (P) versus paclitaxel (T) adriamicina (A) y cisplatino (P) en pacientes con cáncer de endometrio inoperable metastásico/recidivante o localmente avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe si la doxorrubicina y el cisplatino son más efectivos con o sin paclitaxel en el tratamiento del cáncer de endometrio.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la eficacia de la combinación de doxorrubicina y cisplatino con o sin paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio localmente avanzado, metastásico y/o recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la supervivencia general de pacientes con cáncer de endometrio localmente avanzado, metastásico y/o recidivante tratados con doxorrubicina y cisplatino con o sin paclitaxel.
- Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
- Compare la supervivencia libre de progresión a los 18 meses de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estado funcional (0 frente a 1 frente a 2), enfermedad metastásica (M0 frente a M1), radioterapia pélvica previa para la recurrencia pélvica (sí frente a no) y centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben doxorrubicina IV durante 30 minutos, paclitaxel IV durante 3 horas y cisplatino IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II: los pacientes reciben doxorrubicina y cisplatino como en el grupo I. La calidad de vida se evalúa al inicio, antes de cada ciclo, después de los ciclos 3 y 6, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente. En caso de enfermedad progresiva, la calidad de vida se evalúa cada 3 meses.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces. En caso de enfermedad progresiva, los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 140 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Kortrijk, Bélgica, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
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Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Caen, Francia, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Pavia, Italia, 27100
- I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Turin, Italia, 10128
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
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Turin, Italia, 10138
- Clinica Universitaria
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Voghera, Italia, 27058
- Ospedale Civile
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Amsterdam, Países Bajos, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
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Enschede, Países Bajos, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Leiden, Países Bajos, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Coimbra, Portugal, 3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
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England
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Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
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Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Western Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma epitelial endometrial confirmado histológicamente que cumple al menos 1 de los siguientes criterios:
- Enfermedad metastásica avanzada y/o recidivante
- Enfermedad localmente avanzada inoperable o irresecable
- Sin tumor mesodérmico mixto y/o tumores que muestren evidencia de elementos sarcomatosos
- Carcinoma seroso papilar uterino permitido
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- OMS 0-2
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento de neutrófilos superior a 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina superior a 10 g/dL (transfusiones permitidas)
Hepático
- ALT y AST menos de 2 veces el límite superior normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina menos de 2 veces ULN
- Bilirrubina menos de 1,5 veces ULN
Renal
- Creatinina menos de 1,5 veces ULN
- Depuración de creatinina superior a 50 ml/min
Cardiovascular
- Electrocardiograma basal normal
- FEVI basal normal en MUGA o ecocardiograma para pacientes que recibieron antraciclinas anteriormente
Otro
- Capaz de tolerar altas dosis de dexametasona
- Debe ser considerado apto para la quimioterapia.
- Sin infección descontrolada
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales tratado con éxito o carcinoma in situ del cuello uterino
- Ningún trastorno nervioso o psiquiátrico previo que impida el cumplimiento del estudio
- Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida la participación en el estudio
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Al menos 12 meses desde la quimioterapia adyuvante previa
- Dosis total de doxorrubicina previa no superior a 200 mg/m^2
- Dosis total de epirubicina previa no superior a 300 mg/m^2
Terapia endocrina
- Al menos 28 días desde la terapia hormonal previa para pacientes con respuesta parcial o completa después del tratamiento de primera línea
Radioterapia
- Sin radioterapia previa en ninguna zona que no sea la pelvis
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía
- No especificado
Otro
- Ningún otro medicamento contra el cáncer concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión medida por Kaplan Meier y RECIST a los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia general medida por Kaplan Meier después de cada curso, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente
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Toxicidad medida por los Criterios comunes de toxicidad v2.0 del NCIC después de cada curso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Nicholas S. Reed, MD, University of Glasgow
- Silla de estudio: Giorgio Bolis, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias Endometriales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-55984
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .