Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksorubicyna i cisplatyna z paklitakselem lub bez w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym i/lub nawrotowym rakiem endometrium

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizowane badanie chemioterapii adriamycyną (A) cisplatyną (P) w porównaniu z paklitakselem (T) adriamycyną (A) i cisplatyną (P) u pacjentek z przerzutowym/nawrotowym lub miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem endometrium

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy doksorubicyna i cisplatyna są skuteczniejsze z paklitakselem czy bez paklitakselu w leczeniu raka endometrium.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności połączenia doksorubicyny i cisplatyny z paklitakselem lub bez paklitakselu w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym i/lub nawrotowym rakiem endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak endometrium

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównaj całkowite przeżycie pacjentek z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym i/lub nawrotowym rakiem endometrium leczonych doksorubicyną i cisplatyną z paklitakselem lub bez.
Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
Porównaj przeżycie wolne od progresji po 18 miesiącach u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stanu sprawności (0 vs 1 vs 2), choroby przerzutowej (M0 vs M1), wcześniejszej radioterapii miednicy z powodu nawrotu miednicy (tak vs nie) oraz uczestniczącego ośrodka. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV przez 30 minut, paklitaksel IV przez 3 godziny i cisplatynę IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Ramię II: Pacjenci otrzymują doksorubicynę i cisplatynę jak w ramieniu I. Jakość życia ocenia się na początku każdego kursu, po kursach 3 i 6, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku. W przypadku progresji choroby jakość życia ocenia się co 3 miesiące.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku. W przypadku progresji choroby pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 140 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Vienna, Austria, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
Belgia
- - Antwerp, Belgia, 2020
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
  - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Belgia, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Kortrijk, Belgia, B-8500
    - Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Wilrijk, Belgia, 2610
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
Francja
- - Caen, Francja, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Lyon, Francja, 69373
    - Centre Léon Bérard
Hiszpania
- - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Valencia, Hiszpania, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncología
Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Enschede, Holandia, 7500 KA
    - Medisch Spectrum Twente
  - Leiden, Holandia, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Holandia, 6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Utrecht, Holandia, 3584 CX
    - University Medical Center Utrecht
Portugalia
- - Coimbra, Portugalia, 3049
    - Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
Włochy
- - Aviano, Włochy, 33081
    - Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
  - Pavia, Włochy, 27100
    - I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  - Turin, Włochy, 10128
    - Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
  - Turin, Włochy, 10138
    - Clinica Universitaria
  - Voghera, Włochy, 27058
    - Ospedale Civile
Zjednoczone Królestwo
- England
  - Bath, England, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Romford, England, Zjednoczone Królestwo, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
    - Western Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony rak nabłonka endometrium spełniający co najmniej 1 z następujących kryteriów:
- Zaawansowana choroba z przerzutami i/lub nawrotem
- Miejscowo zaawansowana choroba nieoperacyjna lub nieoperacyjna
Brak mieszanego guza mezodermalnego i/lub guzów wykazujących elementy mięsaka
Dopuszczalny rak brodawkowaty surowiczy macicy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

18 lat i więcej

Stan wydajności

KTO 0-2

Długość życia

Nieokreślony

Hematopoetyczny

Liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Hemoglobina powyżej 10 g/dl (dozwolone transfuzje)

Wątrobiany

AlAT i AspAT poniżej 2-krotności górnej granicy normy (GGN)
Fosfataza alkaliczna poniżej 2-krotności GGN
Bilirubina mniejsza niż 1,5 razy GGN

Nerkowy

Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN
Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

Normalne wyjściowe EKG
Normalna wyjściowa LVEF w MUGA lub echokardiogramie u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej antracykliny

Inny

Toleruje wysokie dawki deksametazonu
Musi zostać uznany za zdolnego do chemioterapii
Brak niekontrolowanej infekcji
Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
Brak wcześniejszych zaburzeń nerwowych lub psychicznych, które wykluczałyby zgodność badania
Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby udział w badaniu
Nie w ciąży ani nie karmi
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Nieokreślony

Chemoterapia

Co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej
Całkowita dawka wcześniejszej doksorubicyny nie większa niż 200 mg/m2
Całkowita dawka wcześniejszej epirubicyny nie większa niż 300 mg/m^2

Terapia endokrynologiczna

Co najmniej 28 dni od wcześniejszej terapii hormonalnej u pacjentek z częściową lub całkowitą odpowiedzią na leczenie pierwszego rzutu

Radioterapia

Brak wcześniejszej radioterapii w jakimkolwiek obszarze innym niż miednica
Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

Nieokreślony

Inny

Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie wolne od progresji mierzone za pomocą Kaplana Meiera i RECIST po 18 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Całkowite przeżycie mierzone metodą Kaplana Meiera po każdym kursie, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku
Toksyczność mierzona za pomocą NCIC Common Toxicity Criteria v2.0 po każdym kursie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

Krzesło do nauki: Nicholas S. Reed, MD, University of Glasgow
Krzesło do nauki: Giorgio Bolis, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

EORTC-55984

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .