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Doxorubicin und Cisplatin mit oder ohne Paclitaxel bei der Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem und/oder rezidiviertem Endometriumkarzinom

20. September 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomisierte Studie mit Adriamycin (A) Cisplatin (P) Chemotherapie versus Paclitaxel (T) Adriamycin (A) und Cisplatin (P) bei Patienten mit metastasiertem/rezidiviertem oder lokal fortgeschrittenem inoperablem Endometriumkarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten. Es ist noch nicht bekannt, ob Doxorubicin und Cisplatin mit oder ohne Paclitaxel bei der Behandlung von Endometriumkarzinom wirksamer sind.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Kombination von Doxorubicin und Cisplatin mit oder ohne Paclitaxel bei der Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem und/oder rezidiviertem Endometriumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem und/oder rezidiviertem Endometriumkarzinom, die mit Doxorubicin und Cisplatin mit oder ohne Paclitaxel behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben nach 18 Monaten von Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Leistungsstatus (0 vs. 1 vs. 2), metastasierter Erkrankung (M0 vs. M1), vorheriger Strahlentherapie des Beckens bei Beckenrezidiv (ja vs. nein) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten an Tag 1 Doxorubicin i.v. über 30 Minuten, Paclitaxel i.v. über 3 Stunden und Cisplatin i.v. über 1 Stunde. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Doxorubicin und Cisplatin wie in Arm I. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, vor jedem Kurs, nach den Kursen 3 und 6, alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 3 Jahre und danach jährlich beurteilt. Bei fortschreitender Erkrankung wird die Lebensqualität alle 3 Monate beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht. Bei fortschreitender Erkrankung werden die Patienten alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 140 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Pavia, Italien, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Turin, Italien, 10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Turin, Italien, 10138
        • Clinica Universitaria
      • Voghera, Italien, 27058
        • Ospedale Civile
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Enschede, Niederlande, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Niederlande, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bath, England, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Romford, England, Vereinigtes Königreich, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Western Infirmary
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Endometriumepithelkarzinom, das mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Fortgeschrittene metastatische und/oder rezidivierende Erkrankung
    • Lokal fortgeschrittene inoperable oder inoperable Krankheit
  • Kein gemischter mesodermaler Tumor und/oder Tumore mit Hinweisen auf sarkomatöse Elemente
  • Uterus papilläres seröses Karzinom erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • WER 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin über 10 g/dL (Transfusionen erlaubt)

Leber

  • ALT und AST weniger als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Alkalische Phosphatase weniger als 2 mal ULN
  • Bilirubin weniger als das 1,5-fache des ULN

Nieren

  • Kreatinin weniger als das 1,5-fache des ULN
  • Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Normales Ausgangs-EKG
  • Normaler LVEF-Ausgangswert bei MUGA oder Echokardiogramm für Patienten, die zuvor Anthrazykline erhalten hatten

Andere

  • Kann hochdosiertes Dexamethason vertragen
  • Muss als geeignet für eine Chemotherapie angesehen werden
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer erfolgreich behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine vorherige nervöse oder psychiatrische Störung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Mindestens 12 Monate seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie
  • Gesamtdosis von vorherigem Doxorubicin nicht größer als 200 mg/m^2
  • Gesamtdosis von vorherigem Epirubicin nicht größer als 300 mg/m^2

Endokrine Therapie

  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger Hormontherapie bei Patientinnen mit partiellem oder vollständigem Ansprechen nach der Erstlinienbehandlung

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie in einem anderen Bereich als dem Becken
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben, gemessen von Kaplan Meier und RECIST nach 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben, gemessen von Kaplan Meier nach jeder Kur, alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 3 Jahre und danach jährlich
Toxizität gemäß NCIC Common Toxicity Criteria v2.0 nach jedem Kurs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicholas S. Reed, MD, University of Glasgow
  • Studienstuhl: Giorgio Bolis, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-55984

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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