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Doxorubicina e cisplatino con o senza paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale localmente avanzato, metastatico e/o recidivato

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio randomizzato di adriamicina (A) cisplatino (P) chemioterapia rispetto a paclitaxel (T) adriamicina (A) e cisplatino (P) in pazienti con carcinoma endometriale inoperabile metastatico/recidivato o localmente avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la doxorubicina e il cisplatino siano più efficaci con o senza paclitaxel nel trattamento del cancro dell'endometrio.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia della combinazione di doxorubicina e cisplatino con o senza paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale localmente avanzato, metastatico e/o recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza globale delle pazienti con carcinoma endometriale localmente avanzato, metastatico e/o recidivato trattate con doxorubicina e cisplatino con o senza paclitaxel.
  • Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione a 18 mesi dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base al performance status (0 vs 1 vs 2), malattia metastatica (M0 vs M1), precedente radioterapia pelvica per recidiva pelvica (sì vs no) e centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono doxorubicina IV per 30 minuti, paclitaxel IV per 3 ore e cisplatino IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono doxorubicina e cisplatino come nel braccio I. La qualità della vita viene valutata al basale, prima di ogni ciclo, dopo i cicli 3 e 6, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno. In caso di progressione della malattia, la qualità della vita viene valutata ogni 3 mesi.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno. In caso di progressione della malattia, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 140 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgio, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Pavia, Italia, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Turin, Italia, 10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Turin, Italia, 10138
        • Clinica Universitaria
      • Voghera, Italia, 27058
        • Ospedale Civile
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Enschede, Olanda, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Olanda, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Regno Unito
    • England
      • Bath, England, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Romford, England, Regno Unito, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Western Infirmary
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma epiteliale endometriale confermato istologicamente che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri:

    • Malattia avanzata metastatica e/o recidivante
    • Malattia localmente avanzata inoperabile o non resecabile
  • Nessun tumore mesodermico misto e/o tumori con evidenza di elementi sarcomatosi
  • Carcinoma sieroso papillare uterino consentito

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 10 g/dL (trasfusioni consentite)

Epatico

  • ALT e AST inferiori a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 2 volte ULN
  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min

Cardiovascolare

  • ECG basale normale
  • LVEF al basale normale su MUGA o ecocardiogramma per i pazienti che hanno ricevuto antracicline in precedenza

Altro

  • In grado di tollerare desametasone ad alte dosi
  • Deve essere considerato idoneo per la chemioterapia
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle a cellule basali trattato con successo o il carcinoma in situ della cervice
  • Nessun precedente disturbo nervoso o psichiatrico che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Almeno 12 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante
  • Dose totale di doxorubicina precedente non superiore a 200 mg/m^2
  • Dose totale di precedente epirubicina non superiore a 300 mg/m^2

Terapia endocrina

  • Almeno 28 giorni dalla precedente terapia ormonale per i pazienti con risposta parziale o completa dopo il trattamento di prima linea

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia in qualsiasi area diversa dal bacino
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessun altro farmaco antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione misurata da Kaplan Meier e RECIST a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale misurata da Kaplan Meier dopo ogni ciclo, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno
Tossicità misurata da NCIC Common Toxicity Criteria v2.0 dopo ogni corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nicholas S. Reed, MD, University of Glasgow
  • Cattedra di studio: Giorgio Bolis, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-55984

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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