Doxorrubicina e cisplatina com ou sem paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer de endométrio localmente avançado, metastático e/ou recidivado
20 de setembro de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Ensaio randomizado de quimioterapia com adriamicina (A) cisplatina (P) versus paclitaxel (T) adriamicina (A) e cisplatina (P) em pacientes com câncer de endométrio inoperável metastático/recidiva ou localmente avançado
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se a doxorrubicina e a cisplatina são mais eficazes com ou sem paclitaxel no tratamento do câncer de endométrio.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para comparar a eficácia da combinação de doxorrubicina e cisplatina com ou sem paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer de endométrio localmente avançado, metastático e/ou recidivado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a sobrevida global de pacientes com câncer de endométrio localmente avançado, metastático e/ou recidivado tratados com doxorrubicina e cisplatina com ou sem paclitaxel.
- Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
- Compare a sobrevida livre de progressão em 18 meses de pacientes tratados com esses esquemas.
- Comparar a qualidade de vida de pacientes tratados com esses esquemas.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estado de desempenho (0 vs 1 vs 2), doença metastática (M0 vs M1), radioterapia pélvica anterior para recorrência pélvica (sim vs não) e centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem doxorrubicina IV durante 30 minutos, paclitaxel IV durante 3 horas e cisplatina IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes recebem doxorrubicina e cisplatina como no braço I. A qualidade de vida é avaliada no início, antes de cada curso, após os cursos 3 e 6, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente. No caso de doença progressiva, a qualidade de vida é avaliada a cada 3 meses.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente. No caso de doença progressiva, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
RECURSO PROJETADO: Um total de 140 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Kortrijk, Bélgica, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Caen, França, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Amsterdam, Holanda, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
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Enschede, Holanda, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Leiden, Holanda, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Aviano, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Pavia, Itália, 27100
- I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Turin, Itália, 10128
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
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Turin, Itália, 10138
- Clinica Universitaria
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Voghera, Itália, 27058
- Ospedale Civile
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Coimbra, Portugal, 3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
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England
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Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
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Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Western Infirmary
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Vienna, Áustria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma epitelial do endométrio confirmado histologicamente preenchendo pelo menos 1 dos seguintes critérios:
- Doença metastática avançada e/ou recidivante
- Doença inoperável ou irressecável localmente avançada
- Nenhum tumor mesodérmico misto e/ou tumores mostrando evidência de elementos sarcomatosos
- Carcinoma seroso papilífero uterino permitido
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- QUEM 0-2
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem de neutrófilos superior a 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina maior que 10 g/dL (transfusões permitidas)
hepático
- ALT e AST menos de 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o LSN
- Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o LSN
Renal
- Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN
- Depuração de creatinina maior que 50 mL/min
Cardiovascular
- ECG de linha de base normal
- FEVE basal normal em MUGA ou ecocardiograma para pacientes que receberam antraciclinas anteriormente
Outro
- Capaz de tolerar altas doses de dexametasona
- Deve ser considerado apto para quimioterapia
- Nenhuma infecção descontrolada
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular tratado com sucesso ou carcinoma in situ do colo do útero
- Nenhum distúrbio nervoso ou psiquiátrico anterior que impeça a adesão ao estudo
- Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a participação no estudo
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Pelo menos 12 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior
- Dose total de doxorrubicina anterior não superior a 200 mg/m^2
- Dose total de epirrubicina anterior não superior a 300 mg/m^2
Terapia endócrina
- Pelo menos 28 dias desde a terapia hormonal anterior para pacientes com resposta parcial ou completa após o tratamento de primeira linha
Radioterapia
- Nenhuma radioterapia prévia para qualquer área que não seja a pelve
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Nenhum outro medicamento anticancerígeno concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevida livre de progressão medida por Kaplan Meier e RECIST em 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sobrevida global medida por Kaplan Meier após cada curso, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente
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Toxicidade medida pelo NCIC Common Toxicity Criteria v2.0 após cada curso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicholas S. Reed, MD, University of Glasgow
- Cadeira de estudo: Giorgio Bolis, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Neoplasias endometriais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-55984
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