Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxorubicin og cisplatin med eller uden paclitaxel til behandling af patienter med lokalt avanceret, metastatisk og/eller recidiverende endometriecancer

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomiseret forsøg med Adriamycin (A) Cisplatin (P) Kemoterapi versus Paclitaxel (T) Adriamycin (A) og Cisplatin (P) hos patienter med metastatisk/tilbagefaldende eller lokalt fremskreden inoperabel endometriecancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om doxorubicin og cisplatin er mere effektive med eller uden paclitaxel til behandling af endometriecancer.

FORMÅL: Randomiseret fase II-studie til at sammenligne effektiviteten af ​​at kombinere doxorubicin og cisplatin med eller uden paclitaxel til behandling af patienter, som har lokalt fremskreden, metastatisk og/eller recidiverende endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den samlede overlevelse af patienter med lokalt fremskreden, metastatisk og/eller recidiverende endometriecancer behandlet med doxorubicin og cisplatin med eller uden paclitaxel.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign den progressionsfrie overlevelse efter 18 måneder for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret i henhold til præstationsstatus (0 vs 1 vs 2), metastatisk sygdom (M0 vs M1), tidligere bækkenstrålebehandling for tilbagefald af bækken (ja vs nej) og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får doxorubicin IV over 30 minutter, paclitaxel IV over 3 timer og cisplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får doxorubicin og cisplatin som i arm I. Livskvalitet vurderes ved baseline, før hvert forløb, efter forløb 3 og 6, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt derefter. Ved progressiv sygdom vurderes livskvalitet hver 3. måned.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt. I tilfælde af progressiv sygdom følges patienterne hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 140 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bath, England, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Romford, England, Det Forenede Kongerige, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Western Infirmary
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Enschede, Holland, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Holland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Pavia, Italien, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Turin, Italien, 10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Turin, Italien, 10138
        • Clinica Universitaria
      • Voghera, Italien, 27058
        • Ospedale Civile
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet endometriepitelcarcinom, der opfylder mindst 1 af følgende kriterier:

    • Avanceret metastatisk og/eller recidiverende sygdom
    • Lokalt fremskreden inoperabel eller uoperabel sygdom
  • Ingen blandet mesodermal tumor og/eller tumorer, der viser tegn på sarkomatøse elementer
  • Uterin papillært serøst carcinom tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 10 g/dL (transfusioner tilladt)

Hepatisk

  • ALAT og AST mindre end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange ULN
  • Bilirubin mindre end 1,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance større end 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • Normal baseline EKG
  • Normal baseline LVEF på MUGA eller ekkokardiogram for patienter, der tidligere har fået antracykliner

Andet

  • I stand til at tolerere højdosis dexamethason
  • Skal anses for egnet til kemoterapi
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen vellykket behandlet basalcellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen tidligere nervøs eller psykiatrisk lidelse, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Mindst 12 måneder siden tidligere adjuverende kemoterapi
  • Samlet dosis af tidligere doxorubicin ikke større end 200 mg/m^2
  • Samlet dosis af tidligere epirubicin ikke større end 300 mg/m^2

Endokrin terapi

  • Mindst 28 dage siden tidligere hormonbehandling til patienter med delvis eller fuldstændig respons efter førstelinjebehandling

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling til andre områder end bækkenet
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen andre samtidige kræftmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse målt af Kaplan Meier og RECIST efter 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse målt af Kaplan Meier efter hvert kursus, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt derefter
Toksicitet målt ved NCIC Common Toxicity Criteria v2.0 efter hvert kursus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Nicholas S. Reed, MD, University of Glasgow
  • Studiestol: Giorgio Bolis, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-55984

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner