국소 진행성, 전이성 및/또는 재발성 자궁내막암 환자 치료에서 파클리탁셀을 병용하거나 병용하지 않는 독소루비신 및 시스플라틴
2012년 9월 20일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
전이성/재발성 또는 국소적으로 진행된 수술 불가능한 자궁내막암 환자에서 아드리아마이신(A) 시스플라틴(P) 화학요법 대 파클리탁셀(T) 아드리아마이신(A) 및 시스플라틴(P)의 무작위 시험
근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 성장을 멈추거나 죽습니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 독소루비신과 시스플라틴이 자궁내막암 치료에서 파클리탁셀과 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 국소 진행성, 전이성 및/또는 재발성 자궁내막암 환자 치료에서 파클리탁셀 유무에 관계없이 독소루비신과 시스플라틴을 병용하는 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 독소루비신과 시스플라틴으로 치료한 국소 진행성, 전이성 및/또는 재발성 자궁내막암 환자의 전체 생존율을 파클리탁셀과 함께 또는 단독으로 비교합니다.
- 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 18개월 무진행 생존 기간을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 수행 상태(0 대 1 대 2), 전이성 질환(M0 대 M1), 골반 재발에 대한 이전 골반 방사선 요법(예 대 아니오) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 제1일에 30분 동안 독소루비신 IV, 3시간 동안 파클리탁셀 IV, 1시간 동안 시스플라틴 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 독소루비신과 시스플라틴을 받습니다. 삶의 질은 기준선에서 각 코스 전, 코스 3 및 6 후에, 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년 평가됩니다. 진행성 질환의 경우 삶의 질을 3개월마다 평가합니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다. 진행성 질환의 경우 환자를 3개월마다 추적합니다.
예상되는 누적: 총 140명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
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Enschede, 네덜란드, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Leiden, 네덜란드, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Antwerp, 벨기에, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, 벨기에, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Kortrijk, 벨기에, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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England
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Bath, England, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Bristol, England, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Merseyside, England, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Middlesbrough, England, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
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Northwood, England, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Romford, England, 영국, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
- Western Infirmary
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Pavia, 이탈리아, 27100
- I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Turin, 이탈리아, 10128
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
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Turin, 이탈리아, 10138
- Clinica Universitaria
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Voghera, 이탈리아, 27058
- Ospedale Civile
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Coimbra, 포르투갈, 3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 조직학적으로 확인된 자궁내막 상피 암종:
- 진행성 전이성 및/또는 재발성 질환
- 수술 불가능하거나 절제 불가능한 국소 진행성 질환
- 육종 요소의 증거를 보여주는 혼합 중배엽 종양 및/또는 종양 없음
- 자궁 유두상 장액성 암종 허용
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 누가 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 호중구 수가 1,500/mm^3 이상
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 10g/dL 이상의 헤모글로빈(수혈 허용)
간
- 정상 상한치(ULN)의 2배 미만인 ALT 및 AST
- ULN의 2배 미만인 알칼리성 포스파타제
- ULN의 1.5배 미만인 빌리루빈
신장
- ULN의 1.5배 미만의 크레아티닌
- 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과
심혈관
- 정상 기준 EKG
- 이전에 안트라사이클린을 투여받은 환자의 경우 MUGA 또는 심초음파에서 정상 기준선 LVEF
다른
- 고용량 덱사메타손을 견딜 수 있음
- 화학 요법에 적합한 것으로 간주되어야 합니다.
- 통제되지 않은 감염 없음
- 성공적으로 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 연구 순응을 방해하는 이전의 신경 또는 정신 장애가 없음
- 연구 참여를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 이전 보조 화학 요법 이후 최소 12개월
- 이전 독소루비신의 총 용량은 200mg/m^2 이하
- 이전 에피루비신의 총 용량이 300mg/m^2 이하
내분비 요법
- 1차 치료 후 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 경우 이전 호르몬 치료 후 최소 28일
방사선 요법
- 골반 이외의 다른 부위에 대한 사전 방사선 치료 없음
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 명시되지 않은
다른
- 다른 동시 항암제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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18개월에 Kaplan Meier 및 RECIST에 의해 측정된 무진행 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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각 과정 후, 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 Kaplan Meier가 측정한 전체 생존
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각 과정 후 NCIC Common Toxicity Criteria v2.0으로 측정한 독성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nicholas S. Reed, MD, University of Glasgow
- 연구 의자: Giorgio Bolis, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-55984
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