磁気ビーズに吸着したドキソルビシンの安全性と有効性

以下の選択基準がすべて満たされている場合にのみ、患者をこのプロトコルに登録することができます。

• -患者はCTスキャンで診断された切除不能な肝細胞癌を患っており、セクション23に記載されている基準を満たしています。
• CT スキャンによって決定されるすべての肝腫瘍の総断面積は、4 ～ 150 cm2 です。
• ベースラインでの断面画像によって決定されるように、腫瘍塊の中心は前外側腹壁から14cm以下でなければなりません。 これは、磁石を最適に配置するために必要です。 複数の腫瘍塊が存在する場合、すべての腫瘍塊がこの基準を満たさなければなりません。
• -患者は、カルノフスキーパフォーマンスステータススコアが60以上で、平均余命が3か月以上で外来通院中です。
• 患者は 18 歳から 80 歳の間です。
• -患者は治験責任医師によって、プロトコルに準拠するためのイニシアチブと手段を持ち、フォローアップを可能にするために地理的に近接していると判断されます。
• -患者または法定代理人は、治療開始前に書面によるインフォームドコンセントを行うことができます。
• 患者が女性で出産の可能性がある場合、治療を受ける前に b-HCG が陰性でなければなりません。
• 患者は、効果的な避妊方法（経口避妊薬、コンドーム、子宮内避妊器具、横隔膜、Norplant、Depo-Provera など）を使用することに同意する必要があります。

次のいずれかに該当する場合、患者は登録から除外されます。

• -患者は肝細胞以外のがんの病歴を持っています（切除された基底細胞がんを除く、または治癒的に切除されたステージ1以下の子宮頸がんは、5年以上無病の場合）。
• -患者は過去6か月以内に以前の放射線療法を受けたか、過去4週間以内に化学療法を受けました。
• -びまん性肝細胞癌または腫瘍に栄養を与える血管を介した腫瘍への薬物の送達を妨げる疾患の患者。
• -患者は、患者の安全性を損なうか、治験薬の安全性および/または結果（生存など）の評価を妨げる可能性のある別のアクティブな病状または臓器疾患を持っています。 この除外は以下の異常に限定されませんが、以下の検査異常のいずれかが存在する場合、患者は除外されるべきです:

WBC < 3,500/uL 血小板 < 40,000/ul ヘモグロビン < 9.5 gm/dL 総ビリルビン > 2.5 mg/dL ALT または AST > または正常値の上限の 5 倍に等しい 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL INR > または 2.0 に等しい

• -患者は左心室駆出率が40％未満の心機能障害を患っています。
• -患者または医師は、研究中に併用化学療法、放射線療法、免疫療法を含む癌のホルモンおよび/または生物学的治療を計画しています（メガセ、経口避妊薬、または閉経後のエストロゲン補充療法を除く）。
• 心臓ペースメーカー、脳動脈瘤クリップ、または外部磁石の使用によって悪影響を受ける可能性のあるその他の留置デバイスまたは器具を留置している患者。
• -ヘマクロマトーシスまたはヘモジデリン症の証拠が文書化されている患者。
• -CTまたは超音波の証拠がある患者 メインまたは最初の枝の門脈浸潤または血栓症。
• -以前の同所性肝移植。
• -患者は、ドキソルビシン、イダルビシン、および/または他のアントラサイクリンまたはアントラセンによる以前の治療を受けています。
• -患者は、ドキソルビシン、MTC-DOX、またはそれらの成分のいずれかに対する既知のアレルギーを持っています。
• -患者は、研究開始から30日以内に治験薬、治験生物学的製剤、または治験治療機器で治療されています 治療。