Sicherheit und Wirksamkeit von an Magnetkügelchen adsorbiertem Doxorubicin

Patienten können nur dann in dieses Protokoll aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllt sind:

• Der Patient hat ein inoperables hepatozelluläres Karzinom, das durch CT-Scan diagnostiziert wurde und die in Abschnitt 23 beschriebenen Kriterien erfüllt.
• Die gesamte kombinierte Querschnittsfläche aller Lebertumoren, bestimmt durch CT-Scan, liegt zwischen 4 und 150 cm2.
• Das Zentrum der Tumormasse muss kleiner oder gleich 14 cm von der anterioren lateralen Bauchwand entfernt sein, wie durch Querschnittsbildgebung zu Studienbeginn bestimmt. Dies ist für eine optimale Platzierung des Magneten erforderlich. Wenn mehr als eine Tumormasse vorhanden ist, müssen alle Tumormassen dieses Kriterium erfüllen.
• Der Patient ist gehfähig mit einem Karnofsky-Performance-Status-Score von mindestens 60 und einer geschätzten Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Der Patient ist zwischen 18 und 80 Jahre alt.
• Der Patient wird vom Prüfer beurteilt, um die Initiative und die Mittel zu haben, um das Protokoll einzuhalten und sich in geografischer Nähe zu befinden, um eine Nachsorge zu ermöglichen.
• Der Patient oder gesetzliche Vertreter hat die Möglichkeit, vor Beginn der Therapie eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
• Wenn die Patientin weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss sie vor der Behandlung ein negatives b-HCG haben.
• Die Patientin muss zustimmen, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Antibabypille, Kondome, Intrauterinpessar, Diaphragma, Norplant, Depo-Provera).

Patienten werden von der Einschreibung ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

• Der Patient hat eine andere Krebsvorgeschichte als hepatozellulär (ausgenommen reseziertes Basalzellkarzinom; oder kurativ resezierter Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1 oder weniger, wenn die Krankheit seit 5 Jahren oder länger frei ist).
• Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten eine vorherige Strahlentherapie oder in den letzten 4 Wochen eine Chemotherapie.
• Patienten mit diffusem hepatozellulärem Karzinom oder einer Krankheit, die die Abgabe des Arzneimittels an den Tumor über ein Gefäß, das den Tumor versorgt, ausschließt.
• Der Patient hat eine andere aktive(n) Erkrankung(en) oder Organerkrankung(en), die entweder die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Sicherheits- und/oder Ergebnisbewertung (z. B. Überleben) der Studienmedikamente beeinträchtigen können. Obwohl dieser Ausschluss nicht auf die folgenden Anomalien beschränkt ist, sollte der Patient ausgeschlossen werden, wenn eine der folgenden Laboranomalien vorliegt:

WBC < 3.500/ul Thrombozyten < 40.000/ul Hämoglobin < 9,5 gm/dL Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dL ALT oder AST > oder gleich 5 x Obergrenze des normalen Serumkreatinins > 2,0 mg/dL INR > oder gleich 2,0

• Der Patient hat eine Herzfunktionsstörung mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 40 %.
• Der Patient oder Arzt plant während der Studie eine begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie, hormonelle und/oder biologische Krebsbehandlung, einschließlich Immuntherapie (ausgenommen Megace, orale Kontrazeptiva oder postmenopausale Östrogenersatztherapie).
• Patienten mit einem eingebauten Herzschrittmacher, Clips für zerebrale Aneurysmen oder anderen dauerhaften Geräten oder Vorrichtungen, die durch die Verwendung des externen Magneten beeinträchtigt werden könnten.
• Patienten mit dokumentiertem Nachweis einer Hämachromatose oder Hämosiderose.
• Patienten mit CT- oder Ultraschall-Beweis einer Pfortader-Invasion oder Thrombose des Haupt- oder ersten Zweigs.
• Vorherige orthotope Lebertransplantation.
• Der Patient hat eine vorherige Behandlung mit Doxorubicin, Idarubicin und/oder anderen Anthrazyklinen oder Anthracene erhalten.
• Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Doxorubicin, MTC-DOX oder einen ihrer Bestandteile.
• Der Patient wurde innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung mit einem Prüfpräparat, Prüfbiologikum oder Prüfpräparat behandelt.