Bezpieczeństwo i skuteczność doksorubicyny zaadsorbowanej na kulkach magnetycznych

Pacjenci mogą zostać włączeni do tego protokołu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria włączenia:

• Pacjent ma nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego rozpoznanego za pomocą tomografii komputerowej i spełnia kryteria opisane w Rozdziale 23.
• Całkowita łączna powierzchnia przekroju poprzecznego wszystkich guzów wątroby, określona za pomocą tomografii komputerowej, wynosi od 4 do 150 cm2.
• Środek masy guza (guzów) musi znajdować się w odległości mniejszej lub równej 14 cm od przedniej bocznej ściany jamy brzusznej, jak określono na podstawie obrazowania przekrojowego na linii podstawowej. Jest to wymagane do optymalnego umieszczenia magnesu. Jeśli występuje więcej niż jedna masa guza, wszystkie masy guza muszą spełniać to kryterium.
• Pacjent jest ambulatoryjny ze stanem sprawności według Karnofsky'ego większym lub równym 60 i szacowaną długością życia równą lub większą niż 3 miesiące.
• Pacjent ma od 18 do 80 lat.
• Badacz ocenia, że ​​pacjent ma inicjatywę i środki, aby postępować zgodnie z protokołem i znajdować się w pobliżu geograficznym umożliwiającym kontynuację.
• Pacjent lub jego przedstawiciel prawny ma możliwość wyrażenia świadomej pisemnej zgody przed rozpoczęciem terapii.
• Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, przed rozpoczęciem leczenia musi mieć ujemny wynik b-HCG.
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (np. pigułki antykoncepcyjne, prezerwatywy, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma, Norplant, Depo-Provera).

Pacjenci zostaną wykluczeni z rejestracji, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

• Pacjentka miała raka innego niż wątrobowokomórkowy w wywiadzie (z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub wyleczonego raka szyjki macicy w stadium 1 lub niższym, jeśli choroba jest wolna od choroby przez 5 lat lub dłużej).
• Pacjent przeszedł wcześniej radioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub chemioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Pacjenci z rozlanym rakiem wątrobowokomórkowym lub chorobą, która uniemożliwia dostarczenie leku do guza przez naczynie, które odżywia guz.
• Pacjent cierpi na inne aktywne schorzenia lub choroby narządów, które mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub wpływać na ocenę bezpieczeństwa i/lub wyniku (np. przeżycia) badanych leków. Chociaż to wykluczenie nie ogranicza się do następujących nieprawidłowości, jeśli występują jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych, pacjenta należy wykluczyć:

WBC < 3500/ul Płytki krwi < 40 000/ul Hemoglobina < 9,5 gm/dL Bilirubina całkowita > 2,5 mg/dL ALT lub AST > lub równe 5 x górna granica normy Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dL INR > lub równe 2,0

• Pacjent ma dysfunkcję serca z frakcją wyrzutową lewej komory < 40%.
• Pacjent lub lekarz planuje równoczesną chemioterapię, radioterapię, hormonalne i/lub biologiczne leczenie raka, w tym immunoterapię (z wyłączeniem megace, doustnych środków antykoncepcyjnych lub estrogenowej terapii zastępczej po menopauzie) podczas badania.
• Pacjenci z zamocowanym na stałe rozrusznikiem serca, klipsami do tętniaka mózgu lub jakimkolwiek innym zamocowanym na stałe urządzeniem lub przyrządem, na który może niekorzystnie wpłynąć użycie zewnętrznego magnesu.
• Pacjenci z udokumentowanymi objawami hemachromatozy lub hemosyderozy.
• Pacjenci z tomografią komputerową lub ultrasonografią potwierdzoną naciekiem lub zakrzepicą głównej lub pierwszej gałęzi żyły wrotnej.
• Przebyty ortotopowy przeszczep wątroby.
• Pacjent był wcześniej leczony doksorubicyną, idarubicyną i/lub innymi antracyklinami lub antracenami.
• Pacjent ma znaną alergię na doksorubicynę, MTC-DOX lub którykolwiek z ich składników.
• Pacjent był leczony jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem, badanym lekiem biologicznym lub eksperymentalnym urządzeniem terapeutycznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.