Seguridad y eficacia de la doxorrubicina adsorbida en perlas magnéticas

Los pacientes pueden inscribirse en este protocolo solo si se cumplen todos los siguientes criterios de inclusión:

• El paciente tiene un carcinoma hepatocelular no resecable diagnosticado por tomografía computarizada y cumple con los criterios descritos en la Sección 23.
• El área transversal combinada total de todos los tumores hepáticos, según lo determinado por tomografía computarizada, es de entre 4 y 150 cm2.
• El centro de la masa tumoral debe estar a menos o igual a 14 cm de la pared abdominal lateral anterior, según lo determinen las imágenes transversales al inicio del estudio. Esto es necesario para la colocación óptima del imán. Si hay más de una masa tumoral presente, todas las masas tumorales deben cumplir este criterio.
• El paciente es ambulatorio con un puntaje de estado funcional de Karnofsky mayor o igual a 60 y una expectativa de vida estimada mayor o igual a 3 meses.
• El paciente tiene entre 18 y 80 años.
• El investigador juzga que el paciente tiene la iniciativa y los medios para cumplir con el protocolo y estar dentro de la proximidad geográfica para permitir el seguimiento.
• El paciente o su representante legal tiene la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de la terapia.
• Si la paciente es mujer y está en edad fértil, debe tener un b-HCG negativo antes de recibir el tratamiento.
• El paciente debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., píldoras anticonceptivas, condones, dispositivo intrauterino, diafragma, Norplant, Depo-Provera).

Los pacientes serán excluidos de la inscripción si se aplica alguno de los siguientes:

• El paciente tiene antecedentes de cáncer que no sea el hepatocelular (excluyendo el carcinoma de células basales resecado; o cáncer de cuello uterino en estadio 1 o menos resecado de manera curativa si la enfermedad estuvo libre durante 5 años o más).
• El paciente ha recibido radioterapia previa en los últimos 6 meses o quimioterapia en las últimas 4 semanas.
• Pacientes con carcinoma hepatocelular difuso o enfermedad que impide la administración del fármaco al tumor a través de un vaso que alimenta al tumor.
• El paciente tiene otra(s) condición(es) médica(s) activa(s) o enfermedad(es) de órganos que pueden comprometer la seguridad del paciente o interferir con la evaluación de seguridad y/o resultado (p. ej., supervivencia) de los medicamentos del estudio. Si bien esta exclusión no se limita a las siguientes anomalías, si se presenta alguna de las siguientes anomalías de laboratorio, el paciente debe ser excluido:

WBC < 3.500/uL Plaquetas < 40.000/ul Hemoglobina < 9,5 g/dL Bilirrubina total > 2,5 mg/dL ALT o AST > o igual a 5 veces el límite superior de lo normal Creatinina sérica > 2,0 mg/dL INR > o igual a 2,0

• El paciente tiene disfunción cardíaca con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%.
• El paciente o el médico planifican quimioterapia, radioterapia, tratamiento hormonal y/o biológico concomitante para el cáncer, incluida la inmunoterapia (excluyendo megace, anticonceptivos orales o terapia de reemplazo de estrógeno posmenopáusica) mientras se encuentra en el estudio.
• Pacientes con un marcapasos cardíaco permanente, clips para aneurismas cerebrales o cualquier otro dispositivo o aparato permanente que podría verse afectado negativamente por el uso del imán externo.
• Pacientes con evidencia documentada de hemacromatosis o hemosiderosis.
• Pacientes con evidencia de TC o ecografía de invasión o trombosis de la vena porta principal o de la primera rama.
• Trasplante hepático ortotópico previo.
• El paciente ha recibido tratamiento previo con doxorrubicina, idarrubicina y/u otras antraciclinas o antracenos.
• El paciente tiene una alergia conocida a la doxorrubicina, MTC-DOX o cualquiera de sus componentes.
• El paciente ha sido tratado con cualquier fármaco en investigación, producto biológico en investigación o dispositivo terapéutico en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.