Bezpečnost a účinnost doxorubicinu adsorbovaného na magnetické kuličky

Pacienti mohou být do tohoto protokolu zařazeni pouze tehdy, jsou-li splněna všechna následující kritéria pro zařazení:

• Pacient má neresekovatelný hepatocelulární karcinom diagnostikovaný pomocí CT a splňuje kritéria popsaná v části 23.
• Celková kombinovaná plocha průřezu všech jaterních nádorů stanovená CT skenem je mezi 4 a 150 cm2.
• Střed hmoty nádoru (nádorů) musí být menší nebo roven 14 cm od přední laterální břišní stěny, jak bylo stanoveno zobrazením příčného řezu na začátku. To je nutné pro optimální umístění magnetu. Pokud je přítomna více než jedna nádorová hmota, musí toto kritérium splňovat všechny nádorové hmoty.
• Pacient je ambulantní se skórem Karnofského výkonnostního stavu vyšším nebo rovným 60 a odhadovanou délkou života větší nebo rovnou 3 měsícům.
• Pacient je ve věku 18 až 80 let.
• Pacient je posouzen zkoušejícím, že má iniciativu a prostředky k tomu, aby vyhověl protokolu a byl v geografické blízkosti, aby bylo možné sledovat.
• Pacient nebo zákonný zástupce má možnost dát informovaný písemný souhlas před zahájením léčby.
• Pokud je pacientka žena a je ve fertilním věku, musí mít před zahájením léčby negativní b-HCG.
• Pacientka musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce (např. antikoncepční pilulky, kondomy, nitroděložní tělísko, bránice, Norplant, Depo-Provera).

Pacienti budou ze zápisu vyloučeni, pokud platí některá z následujících podmínek:

• Pacientka má v anamnéze jinou rakovinu než hepatocelulární (s výjimkou resekovaného bazaliomu; nebo kurativního resekovaného karcinomu děložního čípku stadia 1 nebo nižšího, pokud je bez onemocnění po dobu 5 let nebo déle).
• Pacient měl předchozí radiační terapii během posledních 6 měsíců nebo chemoterapii během posledních 4 týdnů.
• Pacienti s difuzním hepatocelulárním karcinomem nebo onemocněním, které vylučuje dodání léku do nádoru prostřednictvím cévy, která vyživuje nádor.
• Pacient má další aktivní zdravotní stav (stavy) nebo onemocnění orgánů, které mohou buď ohrozit bezpečnost pacienta, nebo interferovat s hodnocením bezpečnosti a/nebo výsledku (např. přežití) studovaných léků. I když toto vyloučení není omezeno na následující abnormality, pokud je přítomna některá z následujících laboratorních abnormalit, pacient by měl být vyloučen:

WBC < 3 500/ul Krevní destičky < 40 000/ul Hemoglobin < 9,5 g/dl Celkový bilirubin > 2,5 mg/dl ALT nebo AST > nebo rovný 5násobku horní hranice normálního sérového kreatininu > 2,0 mg/dl INR > nebo rovný 2,0

• Pacient má srdeční dysfunkci s ejekční frakcí levé komory < 40 %.
• Pacient nebo lékař plánuje během studie souběžnou chemoterapii, radiační terapii, hormonální a/nebo biologickou léčbu rakoviny včetně imunoterapie (kromě megace, perorální antikoncepce nebo postmenopauzální estrogenní substituční terapie).
• Pacienti se zavedeným kardiostimulátorem, svorkami mozkového aneuryzmatu nebo jakýmkoli jiným zavedeným zařízením nebo zařízením, které by mohlo být nepříznivě ovlivněno použitím externího magnetu.
• Pacienti s doloženými známkami hemachromatózy nebo hemosiderózy.
• Pacienti s CT nebo ultrazvukovým průkazem invaze hlavní nebo první větve portální žíly nebo trombózy.
• Předchozí ortotopická transplantace jater.
• Pacient byl dříve léčen doxorubicinem, idarubicinem a/nebo jinými antracykliny nebo antraceny.
• Pacient má známou alergii na doxorubicin, MTC-DOX nebo některou z jejich složek.
• Pacient byl léčen jakýmkoli hodnoceným lékem, experimentálním biologickým nebo experimentálním terapeutickým zařízením do 30 dnů od zahájení studijní léčby.