마그네틱 비드에 흡착된 독소루비신의 안전성 및 효능

환자는 다음 포함 기준이 모두 충족되는 경우에만 이 프로토콜에 등록할 수 있습니다.

• 환자는 CT 스캔으로 진단된 절제 불가능한 간세포 암종이 있고 섹션 23에 설명된 기준을 충족합니다.
• CT 스캔으로 결정된 모든 간종양의 총 단면적은 4~150cm2입니다.
• 종양(들) 덩어리의 중심은 기준선에서 단면 영상으로 결정된 전방 외측 복벽에서 14cm 이하여야 합니다. 이는 자석을 최적으로 배치하는 데 필요합니다. 하나 이상의 종양 덩어리가 존재하는 경우 모든 종양 덩어리가 이 기준을 충족해야 합니다.
• 환자는 Karnofsky 수행 상태 점수가 60 이상이고 예상 수명이 3개월 이상인 보행이 가능합니다.
• 환자의 나이는 18세에서 80세 사이입니다.
• 환자는 프로토콜을 준수하고 후속 조치를 허용할 수 있는 지리적 근접성 내에 있는 이니셔티브 및 수단을 가지고 있는 것으로 조사관에 의해 판단됩니다.
• 환자 또는 법적 대리인은 치료를 시작하기 전에 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
• 환자가 여성이고 가임기인 경우 치료를 받기 전에 음성 b-HCG를 가져야 합니다.
• 환자는 효과적인 피임 방법(예: 피임약, 콘돔, 자궁 내 장치, 격막, Norplant, Depo-Provera)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

다음 중 하나에 해당하는 환자는 등록에서 제외됩니다.

• 환자는 간세포 이외의 암 병력이 있습니다(절제된 기저 세포 암종 제외, 또는 5년 이상 질병이 없는 경우 근치적으로 절제된 1기 이하 자궁경부암).
• 환자는 지난 6개월 이내에 이전에 방사선 요법을 받았거나 지난 4주 이내에 화학 요법을 받았습니다.
• 미만성 간세포 암종 또는 종양에 영양을 공급하는 혈관을 통해 종양에 약물을 전달할 수 없는 질병이 있는 환자.
• 환자는 환자 안전을 손상시키거나 연구 약물의 안전성 및/또는 결과(예: 생존) 평가를 방해할 수 있는 다른 활성 의학적 상태(들) 또는 장기 질환(들)을 가지고 있습니다. 이 제외는 다음 이상에 국한되지 않지만 다음과 같은 실험실 이상이 있는 경우 환자를 제외해야 합니다.

WBC < 3,500/uL 혈소판 < 40,000/ul 헤모글로빈 < 9.5gm/dL 총 빌리루빈 > 2.5mg/dL ALT 또는 AST > 또는 정상 혈청 크레아티닌 상한치의 5배에 해당 > 2.0mg/dL INR > 2.0에 해당

• 환자는 좌심실 박출률이 40% 미만인 심장 기능 장애가 있습니다.
• 환자 또는 의사가 연구 중에 병용 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 및/또는 면역 요법을 포함한 암에 대한 생물학적 치료(메가스, 경구 피임약 또는 폐경 후 에스트로겐 대체 요법 제외)를 계획합니다.
• 심장박동조율기, 뇌동맥류 클립 또는 외부 자석의 사용에 의해 악영향을 받을 수 있는 기타 유치 장치 또는 장치가 있는 환자.
• 혈색소침착증 또는 혈철증의 문서화된 증거가 있는 환자.
• 주요 또는 첫 번째 가지 문맥 침범 또는 혈전증의 CT 또는 초음파 증거가 있는 환자.
• 이전 동소 간 이식.
• 환자는 이전에 독소루비신, 이다루비신 및/또는 기타 안트라사이클린 또는 안트라센으로 치료를 받았습니다.
• 환자는 독소루비신, MTC-DOX 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 환자는 연구 치료를 시작한 지 30일 이내에 임의의 조사 약물, 조사 생물학적 제제 또는 조사 치료 장치로 치료를 받았습니다.