Magneettisiin helmiin adsorboidun doksorubisiinin turvallisuus ja teho

Potilaat voidaan ottaa mukaan tähän protokollaan vain, jos kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit täyttyvät:

• Potilaalla on TT-kuvauksella diagnosoitu maksasolusyöpä, jota ei voida leikata ja joka täyttää kohdassa 23 kuvatut kriteerit.
• Kaikkien maksakasvainten yhdistetty poikkileikkauspinta-ala CT-skannauksella määritettynä on 4-150 cm2.
• Kasvainten massan keskipisteen on oltava enintään 14 cm:n etäisyydellä vatsan etupuolen lateraalisesta seinämästä poikkileikkauskuvauksen perusteella määritettynä. Tämä on tarpeen magneetin optimaaliseen sijoittamiseen. Jos läsnä on useampi kuin yksi kasvainmassa, kaikkien kasvainmassojen on täytettävä tämä kriteeri.
• Potilas on avohoidossa, ja hänen Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ja arvioitu elinajanodote on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta.
• Potilas on 18-80-vuotias.
• Tutkija arvioi, että potilaalla on aloite ja keinot noudattaa protokollaa ja että hän on maantieteellisesti lähellä seurantaa.
• Potilaalla tai laillisella edustajalla on mahdollisuus antaa tietoinen kirjallinen suostumus ennen hoidon aloittamista.
• Jos potilas on nainen ja hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen b-HCG ennen hoitoa.
• Potilaan on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisypillereitä, kondomeja, kohdunsisäisiä välineitä, kalvoa, Norplant, Depo-Provera).

Potilaat suljetaan pois ilmoittautumisesta, jos jokin seuraavista pätee:

• Potilaalla on ollut jokin muu syöpä kuin hepatosellulaarinen syöpä (lukuun ottamatta resekoitua tyvisolusyöpää tai parantavasti leikattua vaiheen 1 tai vähemmän kohdunkaulan syöpää, jos sairaus on ollut vapaa 5 vuotta tai kauemmin).
• Potilas on saanut aikaisempaa sädehoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai kemoterapiaa viimeisten 4 viikon aikana.
• Potilaat, joilla on diffuusi hepatosellulaarinen karsinooma tai sairaus, joka estää lääkkeen kulkeutumisen kasvaimeen kasvainta ruokkivan suonen kautta.
• Potilaalla on jokin muu aktiivinen sairaus tai elinsairaus, jotka voivat joko vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä tutkimuslääkkeiden turvallisuuden ja/tai lopputuloksen (esim. eloonjäämisen) arviointia. Vaikka tämä poissulkeminen ei rajoitu seuraaviin poikkeamiin, jos jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista ilmenee, potilas on suljettava pois:

Valkosolut < 3 500/uL Verihiutaleet < 40 000/ul Hemoglobiini < 9,5 gm/dl Kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl ALT tai AST > tai 5 x normaalin yläraja Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl INR > tai 2,0

• Potilaalla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %.
• Potilas tai lääkäri suunnittelee samanaikaista kemoterapiaa, sädehoitoa, hormonaalista ja/tai biologista syövän hoitoa, mukaan lukien immunoterapia (paitsi megace, oraaliset ehkäisyvalmisteet tai vaihdevuosien jälkeinen estrogeenikorvaushoito) tutkimuksen aikana.
• Potilaat, joilla on pysyvä sydämentahdistin, aivojen aneurysmaklipsit tai mikä tahansa muu sisäinen laite tai laite, johon ulkoisen magneetin käyttö voi vaikuttaa haitallisesti.
• Potilaat, joilla on dokumentoituja todisteita hemakromatoosista tai hemosideroosista.
• Potilaat, joilla on TT- tai ultraäänimerkkejä pää- tai ensimmäisestä portaalilaskimon invaasiosta tai tromboosista.
• Aikaisempi ortotooppinen maksansiirto.
• Potilas on saanut aiemmin hoitoa doksorubisiinilla, idarubisiinilla ja/tai muilla antrasykliineillä tai antraseeneilla.
• Potilaalla tiedetään olevan allergia doksorubisiinille, MTC-DOX:lle tai jollekin niiden aineosalle.
• Potilasta on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä, tutkimusbiologisella laitteella tai tutkimusterapeuttisella laitteella 30 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.