Sikkerhed og effektivitet af doxorubicin adsorberet til magnetiske perler

Patienter må kun tilmeldes denne protokol, hvis alle følgende inklusionskriterier er opfyldt:

• Patienten har ikke-operabelt hepatocellulært carcinom diagnosticeret ved CT-scanning og opfylder kriterierne beskrevet i afsnit 23.
• Det samlede kombinerede tværsnitsareal af alle levertumorer som bestemt ved CT-scanning er mellem 4 og 150 cm2.
• Centrum af tumormassen skal være mindre end eller lig med 14 cm fra den forreste laterale abdominalvæg som bestemt ved tværsnitsbilleddannelse ved baseline. Dette er nødvendigt for optimal placering af magneten. Hvis der er mere end én tumormasse til stede, skal alle tumormasserne opfylde dette kriterium.
• Patienten er ambulant med en Karnofsky præstationsscore større end eller lig med 60 og en estimeret forventet levetid på mere end eller lig med 3 måneder.
• Patienten er mellem 18 og 80 år.
• Patient vurderes af investigator til at have initiativ og midler til at være i overensstemmelse med protokollen og være inden for geografisk nærhed for at tillade opfølgning.
• Patient eller juridisk repræsentant har mulighed for at give informeret skriftligt samtykke før påbegyndelse af behandlingen.
• Hvis patienten er kvinde og i den fødedygtige alder, skal hun have et negativt b-HCG, før hun får behandling.
• Patienten skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. p-piller, kondomer, intrauterin enhed, mellemgulv, Norplant, Depo-Provera).

Patienter vil blive udelukket fra tilmelding, hvis noget af følgende gør sig gældende:

• Patienten har en historie med anden cancer end hepatocellulær (eksklusive resekeret basalcellekarcinom; eller helbredende resekeret stadium 1 eller mindre livmoderhalskræft, hvis sygdomsfri i 5 år eller mere).
• Patienten har tidligere haft strålebehandling inden for de sidste 6 måneder eller kemoterapi inden for de sidste 4 uger.
• Patienter med diffust hepatocellulært karcinom eller sygdom, der udelukker levering af lægemidlet til tumoren via et kar, der nærer tumoren.
• Patienten har andre aktive medicinske tilstande eller organsygdomme, der enten kan kompromittere patientsikkerheden eller interferere med sikkerheden og/eller resultatet (f.eks. overlevelse) evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlerne. Selvom denne udelukkelse ikke er begrænset til følgende abnormiteter, bør patienten udelukkes, hvis nogen af ​​de følgende laboratorieabnormiteter er til stede:

WBC < 3.500/uL Blodplader < 40.000/ul Hæmoglobin < 9,5 gm/dL Total bilirubin > 2,5 mg/dL ALT eller AST > eller lig med 5 x øvre grænse for normal serumkreatinin > 2,0 mg/dL INR > eller lig med 2,0

• Patienten har hjertedysfunktion med en venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %.
• Patient eller læge planlægger samtidig kemoterapi, strålebehandling, hormonal og/eller biologisk behandling for kræft, herunder immunterapi (undtagen megace, orale præventionsmidler eller postmenopausal østrogenerstatningsterapi), mens han er i studiet.
• Patienter med en fastliggende pacemaker, cerebrale aneurismeklemmer eller enhver anden indlagt enhed eller apparat, der kan blive negativt påvirket af brugen af ​​den eksterne magnet.
• Patienter med dokumenteret tegn på hæmakromatose eller hæmosiderose.
• Patienter med CT- eller ultralydsbevis for invasion eller trombose af hoved- eller førstegrenportvene.
• Forudgående ortotopisk levertransplantation.
• Patienten har tidligere modtaget behandling med doxorubicin, idarubicin og/eller andre antracykliner eller anthracener.
• Patienten har en kendt allergi over for doxorubicin, MTC-DOX eller nogen af ​​deres komponenter.
• Patienten er blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel, biologisk forsøg eller terapeutisk udstyr inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.