Segurança e Eficácia da Doxorrubicina Adsorvida em Esferas Magnéticas

Os pacientes podem ser inscritos neste protocolo somente se todos os seguintes critérios de inclusão forem atendidos:

• O paciente tem carcinoma hepatocelular irressecável diagnosticado por tomografia computadorizada e atende aos critérios descritos na Seção 23.
• A área transversal total combinada de todos os tumores hepáticos, conforme determinado pela tomografia computadorizada, está entre 4 e 150 cm2.
• O centro da massa do(s) tumor(es) deve ser menor ou igual a 14 cm da parede abdominal lateral anterior, conforme determinado pela imagem de corte transversal na linha de base. Isso é necessário para o posicionamento ideal do ímã. Se mais de uma massa tumoral estiver presente, todas as massas tumorais devem atender a este critério.
• O paciente é ambulatorial com uma pontuação de estado de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 60 e uma expectativa de vida estimada maior ou igual a 3 meses.
• Paciente tem entre 18 e 80 anos.
• O paciente é considerado pelo investigador como tendo a iniciativa e os meios para cumprir o protocolo e estar próximo geograficamente para permitir o acompanhamento.
• O paciente ou representante legal tem a capacidade de dar consentimento informado por escrito antes do início da terapia.
• Se a paciente for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, ela deve ter um b-HCG negativo antes de receber o tratamento.
• O paciente deve concordar em usar um método eficaz de contracepção (por exemplo, pílulas anticoncepcionais, preservativos, dispositivo intrauterino, diafragma, Norplant, Depo-Provera).

Os pacientes serão excluídos da inscrição se qualquer um dos seguintes se aplicar:

• O paciente tem um histórico de câncer diferente do hepatocelular (excluindo carcinoma basocelular ressecado; ou câncer cervical estágio 1 ressecado curativamente ou menos se a doença estiver livre por 5 anos ou mais).
• O paciente teve radioterapia prévia nos últimos 6 meses ou quimioterapia nas últimas 4 semanas.
• Pacientes com carcinoma hepatocelular difuso ou doença que impeça a administração do medicamento ao tumor por meio de um vaso que alimente o tumor.
• O paciente tem outra(s) condição(ões) médica(s) ativa(s) ou doença(ões) de órgão que pode comprometer a segurança do paciente ou interferir na avaliação de segurança e/ou resultado (por exemplo, sobrevida) dos medicamentos do estudo. Embora essa exclusão não esteja limitada às seguintes anormalidades, se qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais estiver presente, o paciente deve ser excluído:

WBC < 3.500/uL Plaquetas < 40.000/ul Hemoglobina < 9,5 gm/dL Bilirrubina total > 2,5 mg/dL ALT ou AST > ou igual a 5 x limite superior do normal Creatinina sérica > 2,0 mg/dL INR > ou igual a 2,0

• Paciente apresenta disfunção cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%.
• O paciente ou o médico planeja quimioterapia concomitante, radioterapia, tratamento hormonal e/ou biológico para o câncer, incluindo imunoterapia (excluindo megace, contraceptivos orais ou terapia de reposição de estrogênio pós-menopausa) durante o estudo.
• Pacientes com marca-passo cardíaco interno, clipes de aneurisma cerebral ou qualquer outro dispositivo ou aparelho interno que possa ser afetado adversamente pelo uso do ímã externo.
• Pacientes com evidência documentada de hemacromatose ou hemossiderose.
• Pacientes com evidências de TC ou ultrassom de invasão ou trombose da veia porta principal ou do primeiro ramo.
• Transplante hepático ortotópico prévio.
• O paciente recebeu tratamento anterior com doxorrubicina, idarrubicina e/ou outras antraciclinas ou antracenos.
• O paciente tem alergia conhecida à doxorrubicina, MTC-DOX ou qualquer um de seus componentes.
• O paciente foi tratado com qualquer medicamento experimental, biológico experimental ou dispositivo terapêutico experimental dentro de 30 dias após o início do tratamento do estudo.