Sicurezza ed efficacia della doxorubicina adsorbita su biglie magnetiche

I pazienti possono essere arruolati in questo protocollo solo se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione:

• Il paziente ha un carcinoma epatocellulare non resecabile diagnosticato mediante TAC e soddisfa i criteri descritti nella Sezione 23.
• L'area della sezione trasversale totale combinata di tutti i tumori epatici determinata dalla TAC è compresa tra 4 e 150 cm2.
• Il centro della massa tumorale deve essere inferiore o uguale a 14 cm dalla parete addominale laterale anteriore, come determinato dall'imaging della sezione trasversale al basale. Ciò è necessario per un posizionamento ottimale del magnete. Se è presente più di una massa tumorale, tutte le masse tumorali devono soddisfare questo criterio.
• Il paziente è deambulante con un Karnofsky performance status score maggiore o uguale a 60 e un'aspettativa di vita stimata maggiore o uguale a 3 mesi.
• Il paziente ha tra i 18 e gli 80 anni.
• Il paziente viene giudicato dallo sperimentatore avere l'iniziativa e i mezzi per essere conforme al protocollo e trovarsi in prossimità geografica per consentire il follow-up.
• Il paziente o il rappresentante legale ha la possibilità di dare il consenso scritto informato prima dell'inizio della terapia.
• Se la paziente è di sesso femminile e potenzialmente fertile, deve avere un b-HCG negativo prima di ricevere il trattamento.
• Il paziente deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es. Pillole anticoncezionali, preservativi, dispositivo intrauterino, diaframma, Norplant, Depo-Provera).

I pazienti saranno esclusi dall'arruolamento se si verifica una delle seguenti condizioni:

• - Il paziente ha una storia di cancro diverso da quello epatocellulare (escluso carcinoma a cellule basali resecato; o carcinoma cervicale allo stadio 1 o inferiore resecato curativamente se libero da malattia da 5 anni o più).
• - Il paziente ha avuto una precedente radioterapia negli ultimi 6 mesi o chemioterapia nelle ultime 4 settimane.
• Pazienti con carcinoma epatocellulare diffuso o malattia che preclude la somministrazione del farmaco al tumore attraverso un vaso che alimenta il tumore.
• - Il paziente presenta un'altra condizione medica attiva o una o più malattie d'organo che possono compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la valutazione della sicurezza e/o dell'esito (ad es. sopravvivenza) dei farmaci in studio. Sebbene questa esclusione non sia limitata alle seguenti anomalie, se è presente una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio, il paziente deve essere escluso:

WBC < 3.500/uL Piastrine < 40.000/ul Emoglobina < 9,5 gm/dL Bilirubina totale > 2,5 mg/dL ALT o AST > o uguale a 5 volte il limite superiore del normale Creatinina sierica > 2,0 mg/dL INR > o uguale a 2,0

• Il paziente ha una disfunzione cardiaca con una frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%.
• Paziente o medico pianifica concomitanti chemioterapia, radioterapia, trattamento ormonale e/o biologico per il cancro inclusa l'immunoterapia (esclusi megace, contraccettivi orali o terapia sostitutiva con estrogeni post menopausa) durante lo studio.
• Pazienti con pacemaker cardiaco a permanenza, clip per aneurisma cerebrale o qualsiasi altro dispositivo o apparecchio a permanenza che potrebbe essere influenzato negativamente dall'uso del magnete esterno.
• Pazienti con evidenza documentata di emocromatosi o emosiderosi.
• Pazienti con evidenza TC o ecografica di invasione o trombosi della vena porta principale o del primo ramo.
• Pregresso trapianto epatico ortotopico.
• Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con doxorubicina, idarubicina e/o altre antracicline o antraceni.
• Il paziente ha un'allergia nota alla doxorubicina, MTC-DOX o uno qualsiasi dei loro componenti.
• - Il paziente è stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale, biologico sperimentale o dispositivo terapeutico sperimentale entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio.