遺伝的リスクのある女性の乳がん予防におけるベキサロテン
2013年2月4日 更新者：Baylor Breast Care Center
遺伝的に同定された高リスク患者からの乳房組織における乳癌の進行に関連する免疫表現型マーカーを変更するターグレチンカプセルの多施設無作為化二重盲検試験
根拠: 化学予防療法では、特定の薬剤を使用して、がんの発症または再発を予防しようとします。 ベキサロテンが乳がんの予防に有効かどうかはまだわかっていません。
目的: 乳癌を発症する遺伝的リスクがある女性の乳癌予防におけるベキサロテンの有効性を研究するランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ベキサロテンが、乳がんの遺伝的リスクが高い女性の乳がんの進行に関連する免疫表現型マーカーを変更できるかどうかを判断します。
概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は更年期の状態に従って層別化されます（1 年以上月経がない子宮を持つ女性 vs 55 歳以上の女性 vs 卵胞刺激ホルモンが閉経後の範囲にある子宮を持たない 55 歳以下の女性） ）。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、1 日目から 28 日目に 1 日 1 回ベキサロテンを経口投与されます。
- アーム II: 患者はアーム I と同様に経口プラセボを受け取ります。 両群とも、許容できない毒性やトリグリセリドの上昇が 800 mg/dL を超えない限り、治療は継続されます。 患者は、1 日目と 29 日目に同じ場所で 2 回の乳房生検を受けます。
患者は30日で追跡されます。
予測される患者数: 合計 100 人の患者 (治療群ごとに 50 人) がこの研究のために 4 年以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
BRCA-1またはBRCA-2変異の既知の保因者
- 結果がレビューのために利用可能でなければならないことを示す検査報告書のコピーまたは
BRCA-1 または BRCA-2 変異を保有するリスクがある
- パルミジャーナ確率モデルによる 10% 以上のリスク
- がんに関与したことがなく、放射線照射を受けていない乳房が少なくとも1つある必要があります
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
セックス
- 女性
閉経状態
- 指定されていない
演奏状況
- 指定されていない
平均寿命
- 指定されていない
造血
- WBCが4,000/mm^3以上
- 血小板数が100,000/mm^3以上
- 30%を超えるヘマトクリット
肝臓
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- ULNの1.5倍以下のALT
- ULNの1.5倍以下のアルカリホスファターゼ
- アルブミンはULNの1.5倍以下
- 胆道疾患なし
腎臓
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、効果的な避妊を使用する必要があります 研究療法の前、最中、および後の1か月間
- トリグリセリド正常
- 甲状腺刺激ホルモンとサイロキシンは正常
- -乳房の2回の重複針生検を受ける意思がある
- -BRCA-1およびBRCA-2の遺伝子検査を受ける意思がある
- コントロールされていない高脂血症はありません
- 非毒性の甲状腺腫または甲状腺腫大なし
- 重篤な基礎疾患や疾患がないこと
- コントロールされていない糖尿病はありません
- 膵炎の既往なし
- -子宮頸部の皮膚がんまたは上皮内がん（最初の診断日から定義）を除いて、過去1年間にがんはありません
- アルコールの同時使用なし（1日3杯以上またはそれに相当するもの）
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- -新生物に対する以前の化学療法から1年以上
内分泌療法
- -以前の閉経後ホルモン療法（エストロゲンまたはプロゲスチンを含む）から3か月以上
- -以前のタモキシフェンまたは他の選択的エストロゲン受容体モジュレーターから3か月以上
- 同時ホルモン補充療法なし
- 同時甲状腺ホルモン補充が可能
放射線治療
- 病気の特徴を見る
手術
- 指定されていない
他の
- 以前の治験薬から30日以上
- 推奨される1日の必要量（5,000 IU）を超える以前の経口ビタミンAサプリメント、または治療用の経口または局所ビタミンA誘導体（イソトレチノインなど）から3か月以上
- 治験薬の研究への同時参加なし
- 膵臓毒性に関連することが知られている、またはトリグリセリドレベルを上昇させることが知られている併用薬はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベキサロテン
ベキサロテン/タルグレチン
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この薬はレチノイドです。
レチノイドの抗腫瘍作用、および化学予防におけるその可能性は、応答性腫瘍のスペクトルをさらに特定し、レチノイド作用に関連する分子メカニズムを特定し、独自の特性と改善された治療指数。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
シュガーピル / プラセボ
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この薬はレチノイドです。
レチノイドの抗腫瘍作用、および化学予防におけるその可能性は、応答性腫瘍のスペクトルをさらに特定し、レチノイド作用に関連する分子メカニズムを特定し、独自の特性と改善された治療指数。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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-研究治療中の29日目および研究完了後30日目の正常乳房組織の免疫表現型特性の変化によって決定される化学予防効果
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二次結果の測定
結果測定 |
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研究治療中の29日目のアポトーシス
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Richard M. Elledge, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2003年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月4日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。