Bexarotene nella prevenzione del cancro al seno nelle donne a rischio genetico
4 febbraio 2013 aggiornato da: Baylor Breast Care Center
Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco sulle capsule di Targretin che modifica i marcatori immunofenotipici correlati alla progressione del cancro al seno nel tessuto mammario di pazienti ad alto rischio identificate geneticamente
RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione utilizza alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo o la recidiva del cancro. Non è ancora noto se il bexarotene sia efficace nella prevenzione del cancro al seno.
SCOPO: Studio clinico randomizzato per studiare l'efficacia del bexarotene nella prevenzione del cancro al seno nelle donne che sono a rischio genetico di sviluppare il cancro al seno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare se il bexarotene può modificare i marcatori immunofenotipici correlati alla progressione del cancro al seno nelle donne ad alto rischio genetico di cancro al seno.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Le pazienti sono stratificate in base allo stato della menopausa (donne con un utero che non hanno avuto un ciclo mestruale da più di 1 anno rispetto a qualsiasi donna di età superiore a 55 anni rispetto a donne di età pari o inferiore a 55 anni senza utero il cui ormone follicolo-stimolante è nell'intervallo postmenopausale ). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono bexarotene per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28.
- Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale come nel braccio I. In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile o aumento dei trigliceridi superiore a 800 mg/dL. Le pazienti vengono sottoposte a 2 biopsie mammarie nella stessa sede nei giorni 1 e 29.
I pazienti vengono seguiti a 30 giorni.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 100 pazienti (50 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 4 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Portatore noto di una mutazione BRCA-1 o BRCA-2
- Una copia del rapporto di laboratorio che attesti i risultati deve essere disponibile per la revisione OPPURE
A rischio di portare una mutazione BRCA-1 o BRCA-2
- Rischio minimo del 10% secondo il modello probabilistico della Parmigiana
- Deve avere almeno 1 seno che non sia mai stato coinvolto con il cancro e non sia stato irradiato
Stato del recettore ormonale:
- Non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 18 e oltre
Sesso
- Femmina
Stato della menopausa
- Non specificato
Lo stato della prestazione
- Non specificato
Aspettativa di vita
- Non specificato
Emopoietico
- WBC maggiore di 4.000/mm^3
- Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
- Ematocrito superiore al 30%
Epatico
- Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- ALT non superiore a 1,5 volte ULN
- Fosfatasi alcalina non superiore a 1,5 volte ULN
- Albumina non superiore a 1,5 volte ULN
- Nessuna malattia delle vie biliari
Renale
- Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
Altro
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace per 1 mese prima, durante e per 1 mese dopo la terapia in studio
- Trigliceridi normali
- Ormone stimolante la tiroide e tiroxina normale
- Disposto a sottoporsi a 2 biopsie con ago duplicato del seno
- Disposto a sottoporsi a test genetici per BRCA-1 e BRCA-2
- Nessuna iperlipidemia incontrollata
- Nessun gozzo non tossico o ingrossamento della tiroide
- Nessuna malattia o malattia cronica sottostante grave
- Nessun diabete incontrollato
- Nessuna storia di pancreatite
- Nessun cancro nell'ultimo anno eccetto cancro della pelle o carcinoma in situ della cervice (definito dalla data della prima diagnosi)
- Nessun uso concomitante di alcol (più di 3 bevande o il suo equivalente al giorno)
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Più di 1 anno dalla precedente chemioterapia per una neoplasia
Terapia endocrina
- Più di 3 mesi dalla precedente terapia ormonale postmenopausale (inclusi estrogeni o progestinici)
- Più di 3 mesi da precedente tamoxifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Nessuna terapia ormonale sostitutiva concomitante
- È consentita la concomitante integrazione di ormoni tiroidei
Radioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Più di 30 giorni da precedenti farmaci sperimentali
- Più di 3 mesi da precedenti integrazioni orali di vitamina A superiori al fabbisogno giornaliero raccomandato (5.000 UI) o derivati terapeutici orali o topici della vitamina A (ad es. isotretinoina)
- Nessuna partecipazione simultanea a uno studio di un agente sperimentale
- Nessun farmaco concomitante noto per essere associato a tossicità pancreatica o per aumentare i livelli di trigliceridi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bexarotene
Bexarotene/Targretin
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Questo farmaco è un retinoide.
L'azione antitumorale dei retinoidi, così come il loro potenziale nella chemioprevenzione, supporta la necessità di identificare ulteriormente lo spettro dei tumori responsivi, di identificare i meccanismi molecolari associati all'azione dei retinoidi e di identificare e sviluppare nuovi retinoidi che abbiano proprietà uniche e un migliore indice terapeutico.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Pillola di zucchero / placebo
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Questo farmaco è un retinoide.
L'azione antitumorale dei retinoidi, così come il loro potenziale nella chemioprevenzione, supporta la necessità di identificare ulteriormente lo spettro dei tumori responsivi, di identificare i meccanismi molecolari associati all'azione dei retinoidi e di identificare e sviluppare nuovi retinoidi che abbiano proprietà uniche e un migliore indice terapeutico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Effetto chemiopreventivo determinato da una modifica delle caratteristiche immunofenotipiche del normale tessuto mammario al giorno 29 durante il trattamento in studio e al giorno 30 dopo il completamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Apoptosi al giorno 29 durante il trattamento in studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Richard M. Elledge, MD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2003
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000271913
- 5U19CA086809 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .