Beksaroteeni rintasyövän ehkäisyssä geneettiseen riskiin kuuluvilla naisilla
maanantai 4. helmikuuta 2013 päivittänyt: Baylor Breast Care Center
Monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Targretin-kapseleilla, jotka muuttavat immunofenotyyppisiä markkereita, jotka liittyvät rintasyövän etenemiseen geneettisesti tunnistettujen korkean riskin potilaiden rintakudoksessa
PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä estämään syövän kehittymistä tai uusiutumista. Vielä ei tiedetä, onko beksaroteeni tehokas rintasyövän ehkäisyssä.
TARKOITUS: Satunnaistettu kliininen tutkimus tutkia beksaroteenin tehokkuutta rintasyövän ehkäisyssä naisilla, joilla on geneettinen riski sairastua rintasyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä, voiko beksaroteeni muuttaa rintasyövän etenemiseen liittyviä immunofenotyyppimarkkereita naisilla, joilla on korkea geneettinen rintasyövän riski.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan vaihdevuosien tilan mukaan (naiset, joilla on kohtu, joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden vs. yli 55-vuotiaat naiset vs. 55-vuotiaat ja sitä nuoremmat naiset, joilla ei ole kohtua ja joiden follikkelia stimuloiva hormoni on postmenopausaalisella alueella ). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista beksaroteenia kerran päivässä päivinä 1-28.
- Haara II: Potilaat saavat suun kautta lumelääkettä kuten ryhmässä I. Molemmissa haaroissa hoitoa jatketaan ilman hyväksyttävää toksisuutta tai triglyseridien kohoamista yli 800 mg/dl:aan. Potilaille tehdään 2 rintabiopsiaa samassa paikassa päivinä 1 ja 29.
Potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 100 potilasta (50 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 4 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Tunnettu BRCA-1- tai BRCA-2-mutaation kantaja
- Kopio laboratorioraportista, jossa esitetään tulokset, on oltava saatavilla tarkastelua varten TAI
Vaarana BRCA-1- tai BRCA-2-mutaatio
- Vähintään 10 % riski Parmigiana-todennäköisyysmallilla
- Sinulla on oltava vähintään yksi rinta, joka ei ole koskaan ollut osallisena syöpään ja jota ei ole säteilytetty
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Seksiä
- Nainen
Vaihdevuosien tila
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila
- Ei määritelty
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- WBC suurempi kuin 4 000/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
- Hematokriitti yli 30 %
Maksa
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ALT enintään 1,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi enintään 1,5 kertaa ULN
- Albumiini ei yli 1,5 kertaa ULN
- Ei sappitiesairauksia
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä kuukauden ajan ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen
- Triglyseridit normaalit
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni ja tyroksiini normaalit
- Valmis ottamaan 2 rinnan neulabiopsiaa
- Halukas käymään geneettisissä testeissä BRCA-1:n ja BRCA-2:n varalta
- Ei hallitsematonta hyperlipidemiaa
- Ei myrkyllistä struumaa tai kilpirauhasen laajentumista
- Ei vakavaa kroonista perussairautta tai sairautta
- Ei hallitsematonta diabetesta
- Ei historiaa haimatulehdusta
- Ei syöpää viimeisen vuoden aikana, paitsi ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä (määritetty ensimmäisen diagnoosin päivämäärästä)
- Ei samanaikaista alkoholin käyttöä (yli 3 juomaa tai vastaava määrä päivässä)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Yli 1 vuosi aiemmasta kasvaimen kemoterapiasta
Endokriininen terapia
- Yli 3 kuukautta aiemmasta postmenopausaalisesta hormonihoidosta (mukaan lukien estrogeenit tai progestiinit)
- Yli 3 kuukautta aiemmasta tamoksifeenista tai muista selektiivisistä estrogeenireseptorimodulaattoreista
- Ei samanaikaista hormonikorvaushoitoa
- Samanaikainen kilpirauhashormonilisä on sallittu
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Yli 30 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä
- Yli 3 kuukautta aiemmista suun kautta otetuista A-vitamiinilisistä, jotka ylittävät suositellun päivittäisen tarpeen (5 000 IU) tai terapeuttisista oraalisista tai paikallisista A-vitamiinijohdannaisista (esim.
- Ei samanaikaista osallistumista tutkittavan agentin tutkimukseen
- Ei samanaikaisia lääkkeitä, joiden tiedetään liittyvän haimatoksisuuteen tai lisäävän triglyseridipitoisuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Beksaroteeni
Beksaroteeni / Targretin
|
Tämä lääke on retinoidi.
Retinoidien kasvaimia estävä vaikutus sekä niiden potentiaali kemopreventiona tukee tarvetta tunnistaa edelleen responsiivisten kasvainten kirjo, tunnistaa retinoidien toimintaan liittyvät molekyylimekanismit sekä tunnistaa ja kehittää uusia retinoideja, joilla on ainutlaatuisia ominaisuuksia ja ominaisuuksia. parannettu terapeuttinen indeksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Sokeripilleri / lumelääke
|
Tämä lääke on retinoidi.
Retinoidien kasvaimia estävä vaikutus sekä niiden potentiaali kemopreventiona tukee tarvetta tunnistaa edelleen responsiivisten kasvainten kirjo, tunnistaa retinoidien toimintaan liittyvät molekyylimekanismit sekä tunnistaa ja kehittää uusia retinoideja, joilla on ainutlaatuisia ominaisuuksia ja ominaisuuksia. parannettu terapeuttinen indeksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kemopreventiivinen vaikutus määritettynä normaalin rintakudoksen immunofenotyyppisten ominaisuuksien modifikaatiolla päivänä 29 tutkimushoidon aikana ja päivänä 30 tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Apoptoosi päivänä 29 tutkimushoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard M. Elledge, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000271913
- 5U19CA086809 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .