Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bexaroten v prevenci rakoviny prsu u žen s genetickým rizikem

4. února 2013 aktualizováno: Baylor Breast Care Center

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie targretinových tobolek modifikujících imunofenotypové markery související s progresí rakoviny prsu v prsní tkáni od geneticky identifikovaných vysoce rizikových pacientek

ZDŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie využívá určité léky, které se snaží zabránit rozvoji nebo opakování rakoviny. Dosud není známo, zda je bexaroten účinný v prevenci rakoviny prsu.

ÚČEL: Randomizovaná klinická studie ke studiu účinnosti bexarotenu v prevenci rakoviny prsu u žen, které jsou v genetickém riziku vzniku rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda může bexaroten modifikovat imunofenotypové markery související s progresí rakoviny prsu u žen s vysokým genetickým rizikem rakoviny prsu.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacientky jsou stratifikovány podle menopauzálního stavu (ženy s dělohou, které neměly menstruaci déle než 1 rok vs. jakákoli žena starší 55 let vs. ženy 55 let a méně bez dělohy, jejichž folikuly stimulující hormon je v postmenopauzálním rozmezí ). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně bexaroten jednou denně ve dnech 1-28.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo jako v rameni I. V obou ramenech léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo zvýšení triglyceridů na více než 800 mg/dl. Pacientky podstoupí 2 biopsie prsu na stejném místě 1. a 29. den.

Pacienti jsou sledováni po 30 dnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let získáno celkem 100 pacientů (50 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Známý nosič mutace BRCA-1 nebo BRCA-2

    • Kopie laboratorní zprávy s výsledky musí být k dispozici pro přezkoumání NEBO

  • Riziko přenosu mutace BRCA-1 nebo BRCA-2

    • Minimálně 10% riziko podle pravděpodobnostního modelu Parmigiana
  • Musí mít alespoň 1 prs, který nikdy neměl rakovinu a nebyl ozařován

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC větší než 4 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
  • Hematokrit vyšší než 30 %

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT ne větší než 1,5násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Albumin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Žádné onemocnění žlučových cest

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci 1 měsíc před, během a 1 měsíc po studijní terapii
  • Triglyceridy v normě
  • Hormon stimulující štítnou žlázu a tyroxin v normě
  • Ochota podstoupit 2 duplicitní jehlové biopsie prsu
  • Ochota podstoupit genetické testování na BRCA-1 a BRCA-2
  • Žádná nekontrolovaná hyperlipidémie
  • Žádná netoxická struma nebo zvětšení štítné žlázy
  • Žádné závažné základní chronické onemocnění nebo onemocnění
  • Žádný nekontrolovaný diabetes
  • Žádná anamnéza pankreatitidy
  • Žádná rakovina za poslední rok kromě rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku (definováno od data první diagnózy)
  • Žádné současné požívání alkoholu (více než 3 nápoje nebo jejich ekvivalent denně)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Více než 1 rok od předchozí chemoterapie pro novotvar

Endokrinní terapie

  • Více než 3 měsíce od předchozí postmenopauzální hormonální terapie (včetně estrogenů nebo progestinů)
  • Více než 3 měsíce od předchozího tamoxifenu nebo jiných selektivních modulátorů estrogenových receptorů
  • Žádná souběžná hormonální substituční terapie
  • Současná suplementace hormonů štítné žlázy povolena

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Více než 30 dní od předchozích zkoumaných léků
  • Více než 3 měsíce od předchozích perorálních doplňků vitaminu A vyšších než je doporučená denní potřeba (5 000 IU) nebo terapeutických perorálních nebo lokálních derivátů vitaminu A (např.
  • Žádná souběžná účast ve studii zkoumané látky
  • Žádné souběžné léky, o kterých je známo, že jsou spojeny s pankreatickou toxicitou nebo zvyšují hladiny triglyceridů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bexaroten
Bexaroten / Targretin
Lék: bexaroten
Tento lék je retinoid. Protinádorové působení retinoidů, stejně jako jejich potenciál v chemoprevenci, podporuje potřebu dále identifikovat spektrum responzivních nádorů, identifikovat molekulární mechanismy spojené s působením retinoidů a identifikovat a vyvinout nové retinoidy, které mají jedinečné vlastnosti a zlepšený terapeutický index.
Ostatní jména:
  • Targretin
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Cukrová pilulka / placebo
Lék: bexaroten
Tento lék je retinoid. Protinádorové působení retinoidů, stejně jako jejich potenciál v chemoprevenci, podporuje potřebu dále identifikovat spektrum responzivních nádorů, identifikovat molekulární mechanismy spojené s působením retinoidů a identifikovat a vyvinout nové retinoidy, které mají jedinečné vlastnosti a zlepšený terapeutický index.
Ostatní jména:
  • Targretin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Chemopreventivní účinek stanovený modifikací imunofenotypových charakteristik normální prsní tkáně v den 29 během léčby studie a den 30 po dokončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Apoptóza v den 29 během studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Breast Care Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard M. Elledge, MD, Baylor college of medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000271913
  • 5U19CA086809 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit