- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00055991
유전적 위험이 있는 여성의 유방암 예방을 위한 벡사로텐
2013년 2월 4일 업데이트: Baylor Breast Care Center
유 전적으로 식별 된 고위험 환자의 유방 조직에서 유방암 진행과 관련된 면역 표현형 마커를 수정하는 Targretin 캡슐의 다기관 무작위 이중 맹검 시험
근거: 화학예방 요법은 특정 약물을 사용하여 암의 발병 또는 재발을 예방합니다. 벡사로텐이 유방암 예방에 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 유방암 발병의 유전적 위험이 있는 여성의 유방암 예방에 있어 벡사로텐의 효과를 연구하기 위한 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 벡사로텐이 유방암에 대한 유전적 위험이 높은 여성의 유방암 진행과 관련된 면역 표현형 마커를 수정할 수 있는지 여부를 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 폐경 상태에 따라 환자를 계층화(1년 이상 월경이 없는 자궁이 있는 여성 vs. 55세 이상 임의의 여성 vs 난포 자극 호르몬이 폐경 후 범위에 있는 자궁이 없는 55세 이하 여성) ). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1-28일에 1일 1회 경구용 벡사로텐을 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 경구 위약을 받습니다. 양군에서 허용할 수 없는 독성이 없거나 트리글리세리드가 800mg/dL 이상으로 상승하지 않은 상태에서 치료를 계속합니다. 환자는 1일과 29일에 같은 위치에서 2번의 유방 생검을 받습니다.
환자를 30일째에 추적한다.
예상되는 누적: 4년 이내에 이 연구를 위해 총 100명의 환자(치료 부문당 50명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
BRCA-1 또는 BRCA-2 돌연변이의 알려진 보인자
- 결과를 검토할 수 있어야 함을 명시한 실험실 보고서 사본 또는
BRCA-1 또는 BRCA-2 돌연변이를 보유할 위험이 있음
- Parmigiana 확률 모델에 의한 최소 10% 위험
- 암과 관련된 적이 없고 방사선 조사를 받지 않은 유방이 최소 1개 이상 있어야 합니다.
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이
- 18세 이상
섹스
- 여성
폐경기 상태
- 명시되지 않은
성능 상태
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- WBC 4,000/mm^3 이상
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
- 헤마토크리트 30% 초과
간
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- ALT는 ULN의 1.5배 이하
- ULN의 1.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
- ULN의 1.5배 이하인 알부민
- 담도 질환 없음
신장
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 요법 전, 도중 및 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 트리글리세리드 정상
- 갑상선 자극 호르몬 및 티록신 정상
- 유방의 2개의 이중 바늘 생검을 받을 의향이 있음
- BRCA-1 및 BRCA-2에 대한 유전자 검사를 기꺼이 받음
- 조절되지 않는 고지혈증 없음
- 무독성 갑상선종 또는 갑상선 비대 없음
- 심각한 근본적인 만성 질환 또는 질병 없음
- 조절되지 않는 당뇨병 없음
- 췌장염의 병력 없음
- 지난 1년 이내에 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 암 없음(최초 진단일로부터 정의)
- 동시 음주 금지(하루 3잔 이상 또는 이에 상응하는 양)
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 신생물에 대한 이전 화학 요법 이후 1년 이상
내분비 요법
- 이전 폐경 후 호르몬 요법(에스트로겐 또는 프로게스틴 포함) 이후 3개월 이상
- 이전 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 투여 후 3개월 이상
- 동시 호르몬 대체 요법 없음
- 동시 갑상선 호르몬 보충 허용
방사선 요법
- 질병 특성 참조
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전 연구 약물 투여 후 30일 이상
- 일일 권장량(5,000 IU)보다 많은 경구용 비타민 A 보충제 또는 치료용 경구 또는 국소 비타민 A 유도체(예: 이소트레티노인)를 복용한 지 3개월 이상
- 조사 대상자의 연구에 동시 참여 없음
- 췌장 독성과 관련이 있거나 트리글리세리드 수치를 증가시키는 것으로 알려진 병용 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벡사로텐
벡사로텐 / 타그레틴
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이 약은 레티노이드입니다.
레티노이드의 항종양 작용과 화학예방에서의 잠재력은 반응성 종양의 스펙트럼을 추가로 확인하고, 레티노이드 작용과 관련된 분자 메커니즘을 확인하고, 독특한 특성과 개선된 치료 지수.
다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 알약
설탕 알약 / 위약
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이 약은 레티노이드입니다.
레티노이드의 항종양 작용과 화학예방에서의 잠재력은 반응성 종양의 스펙트럼을 추가로 확인하고, 레티노이드 작용과 관련된 분자 메커니즘을 확인하고, 독특한 특성과 개선된 치료 지수.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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연구 치료 중 29일 및 연구 완료 후 30일에 정상 유방 조직의 면역 표현형 특성의 변형에 의해 결정되는 화학적 예방 효과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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연구 치료 중 29일째에 아폽토시스
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Richard M. Elledge, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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