Bexaroteno na prevenção do câncer de mama em mulheres com risco genético
4 de fevereiro de 2013 atualizado por: Baylor Breast Care Center
Um estudo randomizado duplo-cego multicêntrico de cápsulas de targretina que modificam marcadores imunofenotípicos relacionados à progressão do câncer de mama no tecido mamário de pacientes de alto risco geneticamente identificados
JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção usa certos medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento ou a recorrência do câncer. Ainda não se sabe se o bexaroteno é eficaz na prevenção do câncer de mama.
OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado para estudar a eficácia do bexaroteno na prevenção do câncer de mama em mulheres com risco genético de desenvolver câncer de mama.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se o bexaroteno pode modificar marcadores imunofenotípicos relacionados à progressão do câncer de mama em mulheres com alto risco genético para câncer de mama.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. As pacientes são estratificadas de acordo com o status da menopausa (mulheres com útero que não menstruam há mais de 1 ano vs qualquer mulher com mais de 55 anos vs mulheres com 55 anos ou menos sem útero cujo hormônio folículo-estimulante esteja na faixa pós-menopausa ). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem bexaroteno oral uma vez ao dia nos dias 1-28.
- Braço II: Os pacientes recebem placebo oral como no braço I. Em ambos os braços, o tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável ou elevação dos triglicerídeos para mais de 800 mg/dL. As pacientes são submetidas a 2 biópsias de mama no mesmo local nos dias 1 e 29.
Os pacientes são acompanhados em 30 dias.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 100 pacientes (50 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Portador conhecido de uma mutação BRCA-1 ou BRCA-2
- Cópia do relatório do laboratório informando os resultados deve estar disponível para revisão OU
Em risco de ser portador de uma mutação BRCA-1 ou BRCA-2
- Pelo menos 10% de risco pelo modelo de probabilidade Parmigiana
- Deve ter pelo menos 1 mama que nunca teve câncer e não foi irradiada
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
Sexo
- Fêmea
Estado da menopausa
- Não especificado
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- WBC maior que 4.000/mm^3
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
- Hematócrito maior que 30%
hepático
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- ALT não superior a 1,5 vezes o LSN
- Fosfatase alcalina não superior a 1,5 vezes o LSN
- Albumina não superior a 1,5 vezes o LSN
- Nenhuma doença do trato biliar
Renal
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes por 1 mês antes, durante e 1 mês após a terapia em estudo
- Triglicerídeos normais
- Hormônio estimulante da tireoide e tiroxina normais
- Disposto a se submeter a 2 biópsias de agulha duplicadas da mama
- Disposto a passar por testes genéticos para BRCA-1 e BRCA-2
- Sem hiperlipidemia descontrolada
- Sem bócio não tóxico ou aumento da tireoide
- Nenhuma doença ou doença crônica subjacente grave
- Sem diabetes descontrolado
- Sem história de pancreatite
- Nenhum câncer no último ano, exceto câncer de pele ou carcinoma in situ do colo do útero (definido a partir da data do primeiro diagnóstico)
- Sem uso concomitante de álcool (mais de 3 drinques ou equivalente por dia)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Mais de 1 ano desde a quimioterapia anterior para uma neoplasia
Terapia endócrina
- Mais de 3 meses desde a terapia hormonal pós-menopausa anterior (incluindo estrogênios ou progestágenos)
- Mais de 3 meses desde o uso anterior de tamoxifeno ou outros moduladores seletivos dos receptores de estrogênio
- Sem terapia de reposição hormonal concomitante
- Suplementação concomitante de hormônio tireoidiano permitida
Radioterapia
- Consulte as características da doença
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Mais de 30 dias desde medicamentos em investigação anteriores
- Mais de 3 meses desde suplementos orais anteriores de vitamina A acima da necessidade diária recomendada (5.000 UI) ou derivados terapêuticos orais ou tópicos de vitamina A (por exemplo, isotretinoína)
- Nenhuma participação simultânea em um estudo de um agente experimental
- Nenhum medicamento concomitante conhecido por estar associado à toxicidade pancreática ou aumentar os níveis de triglicerídeos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bexaroteno
Bexaroteno / Targretina
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Esta droga é um retinóide.
A ação antitumoral dos retinóides, bem como seu potencial na quimioprevenção, sustenta a necessidade de identificar ainda mais o espectro de tumores responsivos, identificar os mecanismos moleculares associados à ação dos retinóides e identificar e desenvolver novos retinóides que tenham propriedades únicas e um índice terapêutico melhorado.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Pílula de açúcar / placebo
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Esta droga é um retinóide.
A ação antitumoral dos retinóides, bem como seu potencial na quimioprevenção, sustenta a necessidade de identificar ainda mais o espectro de tumores responsivos, identificar os mecanismos moleculares associados à ação dos retinóides e identificar e desenvolver novos retinóides que tenham propriedades únicas e um índice terapêutico melhorado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Efeito quimiopreventivo conforme determinado por uma modificação das características imunofenotípicas do tecido mamário normal no dia 29 durante o tratamento do estudo e no dia 30 após a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Apoptose no dia 29 durante o tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard M. Elledge, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000271913
- 5U19CA086809 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .