Bexaroten til forebyggelse af brystkræft hos kvinder i genetisk risiko
4. februar 2013 opdateret af: Baylor Breast Care Center
Et multicenter randomiseret dobbeltblindt forsøg med targretinkapsler, der modificerer immunfænotypiske markører relateret til brystkræftprogression i brystvæv fra genetisk identificerede højrisikopatienter
RATIONALE: Kemoforebyggende terapi bruger visse lægemidler til at forsøge at forhindre udvikling eller gentagelse af kræft. Det vides endnu ikke, om bexaroten er effektivt til at forebygge brystkræft.
FORMÅL: Randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten af bexaroten til at forebygge brystkræft hos kvinder, der er i genetisk risiko for at udvikle brystkræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem, om bexaroten kan modificere immunfænotypiske markører relateret til brystkræftprogression hos kvinder med høj genetisk risiko for brystkræft.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter menopausal status (kvinder med en livmoder, der ikke har haft menstruation i mere end 1 år vs. enhver kvinde over 55 år vs. kvinder på 55 år og derunder uden en livmoder, hvis follikelstimulerende hormon er i postmenopausalt område ). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienterne får oral bexaroten én gang dagligt på dag 1-28.
- Arm II: Patienter får oral placebo som i arm I. I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af uacceptabel toksicitet eller forhøjelse af triglycerider til mere end 800 mg/dL. Patienterne gennemgår 2 brystbiopsier på samme sted på dag 1 og 29.
Patienterne følges efter 30 dage.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter (50 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Kendt bærer af en BRCA-1- eller BRCA-2-mutation
- Kopi af laboratorierapport med angivelse af resultater skal være tilgængelige for gennemgang ELLER
Risiko for at bære en BRCA-1- eller BRCA-2-mutation
- Mindst 10 % risiko ved Parmigiana-sandsynlighedsmodel
- Skal have mindst 1 bryst, der aldrig har været involveret med kræft og ikke er blevet bestrålet
Hormonreceptorstatus:
- Ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Køn
- Kvinde
Menopausal status
- Ikke specificeret
Præstationsstatus
- Ikke specificeret
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- WBC større end 4.000/mm^3
- Blodpladetal større end 100.000/mm^3
- Hæmatokrit større end 30 %
Hepatisk
- Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- ALT ikke større end 1,5 gange ULN
- Alkalisk fosfatase ikke større end 1,5 gange ULN
- Albumin ikke større end 1,5 gange ULN
- Ingen galdevejssygdom
Renal
- Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention i 1 måned før, under og i 1 måned efter undersøgelsesbehandling
- Triglycerider normale
- Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon og thyroxin normalt
- Er villig til at gennemgå 2 dublerede nålebiopsier af brystet
- Villig til at gennemgå genetisk testning for BRCA-1 og BRCA-2
- Ingen ukontrolleret hyperlipidæmi
- Ingen ugiftig struma eller skjoldbruskkirtelforstørrelse
- Ingen alvorlig underliggende kronisk sygdom eller sygdom
- Ingen ukontrolleret diabetes
- Ingen historie med pancreatitis
- Ingen kræft inden for det seneste år undtagen hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen (defineret fra datoen for første diagnose)
- Ingen samtidig alkoholbrug (mere end 3 drinks eller tilsvarende pr. dag)
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Mere end 1 år siden tidligere kemoterapi for en neoplasma
Endokrin terapi
- Mere end 3 måneder siden tidligere postmenopausal hormonbehandling (inklusive østrogener eller progestiner)
- Mere end 3 måneder siden tidligere tamoxifen eller andre selektive østrogen-receptor modulatorer
- Ingen samtidig hormonbehandling
- Samtidig thyreoideahormontilskud tilladt
Strålebehandling
- Se Sygdomskarakteristika
Kirurgi
- Ikke specificeret
Andet
- Mere end 30 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin
- Mere end 3 måneder siden tidligere orale vitamin A-tilskud større end det anbefalede daglige behov (5.000 IE) eller terapeutiske orale eller topiske vitamin A-derivater (f.eks. isotretinoin)
- Ingen samtidig deltagelse i en undersøgelse af et forsøgsmiddel
- Ingen samtidig medicin, der vides at være forbundet med bugspytkirteltoksicitet eller for at øge triglyceridniveauer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bexaroten
Bexaroten / Targretin
|
Dette lægemiddel er et retinoid.
Antitumorvirkningen af retinoider, såvel som deres potentiale i kemoforebyggelse, understøtter behovet for yderligere at identificere spektret af responsive tumorer, for at identificere de molekylære mekanismer, der er forbundet med retinoidvirkning, og for at identificere og udvikle nye retinoider, der har unikke egenskaber og et forbedret terapeutisk indeks.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sukker pille
Sukkerpille/placebo
|
Dette lægemiddel er et retinoid.
Antitumorvirkningen af retinoider, såvel som deres potentiale i kemoforebyggelse, understøtter behovet for yderligere at identificere spektret af responsive tumorer, for at identificere de molekylære mekanismer, der er forbundet med retinoidvirkning, og for at identificere og udvikle nye retinoider, der har unikke egenskaber og et forbedret terapeutisk indeks.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kemoforebyggende effekt som bestemt ved en modifikation af de immunfænotypiske karakteristika af normalt brystvæv på dag 29 under undersøgelsesbehandlingen og dag 30 efter undersøgelsens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Apoptose på dag 29 under undersøgelsesbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Richard M. Elledge, MD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2003
Først opslået (Skøn)
7. marts 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000271913
- 5U19CA086809 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .