Beksaroten w zapobieganiu rakowi piersi u kobiet z ryzykiem genetycznym
4 lutego 2013 zaktualizowane przez: Baylor Breast Care Center
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą kapsułek Targretin modyfikujące markery immunofenotypowe związane z progresją raka piersi w tkance piersi u genetycznie zidentyfikowanych pacjentów wysokiego ryzyka
UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji wykorzystuje pewne leki, aby spróbować zapobiec rozwojowi lub nawrotowi raka. Nie wiadomo jeszcze, czy beksaroten jest skuteczny w zapobieganiu rakowi piersi.
CEL: Randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności beksarotenu w profilaktyce raka piersi u kobiet z genetycznym ryzykiem zachorowania na raka piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie, czy beksaroten może modyfikować markery immunofenotypowe związane z progresją raka piersi u kobiet z wysokim genetycznym ryzykiem raka piersi.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentki stratyfikuje się według statusu menopauzy (kobiety z macicą, które nie miesiączkowały dłużej niż 1 rok vs jakakolwiek kobieta w wieku powyżej 55 lat vs kobiety w wieku 55 lat i poniżej bez macicy, u których poziom hormonu folikulotropowego jest w zakresie pomenopauzalnym ). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie beksaroten raz dziennie w dniach 1-28.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo jak w ramieniu I. W obu ramionach leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub podwyższeniu poziomu triglicerydów powyżej 800 mg/dl. Pacjentki poddawane są 2 biopsjom piersi w tym samym miejscu w dniach 1 i 29.
Pacjentów obserwuje się przez 30 dni.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 100 pacjentów (50 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 4 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Znany nosiciel mutacji BRCA-1 lub BRCA-2
- Kopia raportu laboratoryjnego zawierającego wyniki musi być dostępna do wglądu LUB
Zagrożone nosicielstwem mutacji BRCA-1 lub BRCA-2
- Co najmniej 10% ryzyka według modelu prawdopodobieństwa Parmigiany
- Musi mieć co najmniej 1 pierś, która nigdy nie była związana z rakiem i nie była napromieniowana
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Seks
- Kobieta
Stan menopauzy
- Nieokreślony
Stan wydajności
- Nieokreślony
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- WBC większa niż 4000/mm^3
- Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
- Hematokryt większy niż 30%
Wątrobiany
- Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AlAT nie większy niż 1,5-krotność GGN
- Fosfataza alkaliczna nie większa niż 1,5-krotność GGN
- Albumina nie większa niż 1,5-krotność GGN
- Brak choroby dróg żółciowych
Nerkowy
- Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez 1 miesiąc przed, w trakcie i przez 1 miesiąc po leczeniu badanym lekiem
- Trójglicerydy w normie
- Hormon tyreotropowy i tyroksyna w normie
- Gotowość do poddania się 2 podwójnym biopsjom igłowym piersi
- Chęć poddania się badaniom genetycznym w kierunku BRCA-1 i BRCA-2
- Brak niekontrolowanej hiperlipidemii
- Brak nietoksycznego wola lub powiększenia tarczycy
- Brak poważnej przewlekłej choroby lub choroby
- Brak niekontrolowanej cukrzycy
- Brak historii zapalenia trzustki
- Brak raka w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka skóry lub raka in situ szyjki macicy (określonego od daty pierwszego rozpoznania)
- Zakaz jednoczesnego spożywania alkoholu (więcej niż 3 drinki lub równowartość dziennie)
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Ponad rok od wcześniejszej chemioterapii nowotworu
Terapia endokrynologiczna
- Ponad 3 miesiące od wcześniejszej hormonalnej terapii pomenopauzalnej (w tym estrogenów lub progestagenów)
- Ponad 3 miesiące od wcześniejszego podania tamoksyfenu lub innych selektywnych modulatorów receptora estrogenowego
- Brak jednoczesnej hormonalnej terapii zastępczej
- Dozwolona jednoczesna suplementacja hormonu tarczycy
Radioterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Więcej niż 30 dni od wcześniejszych leków eksperymentalnych
- Ponad 3 miesiące od wcześniejszej doustnej suplementacji witaminy A większej niż zalecane dzienne zapotrzebowanie (5000 j.m.) lub terapeutycznych doustnych lub miejscowych pochodnych witaminy A (np. izotretynoiny)
- Brak równoczesnego udziału w badaniu agenta badawczego
- Żadne jednoczesne leki, o których wiadomo, że są związane z toksycznością trzustki lub zwiększeniem stężenia triglicerydów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Beksaroten
Beksaroten / Targretyna
|
Ten lek jest retinoidem.
Przeciwnowotworowe działanie retinoidów, a także ich potencjał w chemoprewencji przemawiają za potrzebą dalszej identyfikacji spektrum reagujących guzów, identyfikacji mechanizmów molekularnych związanych z działaniem retinoidów oraz identyfikacji i opracowania nowych retinoidów, które mają unikalne właściwości i poprawiony indeks terapeutyczny.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pigułka cukrowa / placebo
|
Ten lek jest retinoidem.
Przeciwnowotworowe działanie retinoidów, a także ich potencjał w chemoprewencji przemawiają za potrzebą dalszej identyfikacji spektrum reagujących guzów, identyfikacji mechanizmów molekularnych związanych z działaniem retinoidów oraz identyfikacji i opracowania nowych retinoidów, które mają unikalne właściwości i poprawiony indeks terapeutyczny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Działanie chemoprewencyjne określone na podstawie modyfikacji właściwości immunofenotypowych prawidłowej tkanki piersi w dniu 29 podczas leczenia w ramach badania i w dniu 30 po zakończeniu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Apoptoza w dniu 29 podczas leczenia badanym lekiem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Richard M. Elledge, MD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000271913
- 5U19CA086809 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .