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Rituximab and Interleukin-2 in Treating Patients With Relapsed or Refractory Intermediate- or High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma

2013年7月17日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

An Open-Labeled, Phase II Study of Rituximab in Combination With Recombinant IL-2 for Relapsed or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma of Intermediate- or High-Grade Histology

RATIONALE: Monoclonal antibodies such as rituximab can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill cancer cells. Combining rituximab with interleukin-2 may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining rituximab with interleukin-2 in treating patients who have relapsed or refractory intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Determine the clinical efficacy of rituximab and interleukin-2 in patients with relapsed or refractory intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.
  • Determine the 2-year progression-free survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the safety of this regimen in these patients.
  • Correlate response with natural killer cell numbers and rituximab, interleukin-2 (IL-2), and soluble IL-2 receptor levels in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Patients receive rituximab IV once weekly on weeks 1-4 and interleukin-2 subcutaneously 3 times weekly on weeks 2-9. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 12 weeks for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 50-100 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma according to the Working Formulation, including the following subtypes:

    • Diffuse large cell lymphoma
    • Diffuse mixed cell lymphoma
    • Immunoblastic large cell lymphoma
  • CD20+ disease
  • Measurable progressive or refractory disease
  • No primary CNS lymphoma or lymphomatous meningitis NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Lymphocyte count less than 20,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
  • Platelet count at least 75,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9.5 g/dL

Hepatic

  • SGOT and SGPT no greater than 1.5 times upper limit of normal
  • Bilirubin normal
  • No liver disease
  • Hepatitis C-seropositive patients are allowed provided they have no active disease, as demonstrated by any of the following:

    • Undetectable hepatitis C viral loads
    • Biopsy showing no active disease
    • Normal transaminases on at least 3 different occasions within the past year

Renal

  • Creatinine normal

Cardiovascular

  • No clinically significant cardiac dysfunction
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No heart failure within the past 6 months

Pulmonary

  • No clinically significant pulmonary dysfunction
  • Patients with prior radiotherapy to the lung or autologous transplantation must have FEV greater than 50% and DLCO greater than 50% within 8 weeks before study treatment

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No significant infections within the past 2 weeks (including pneumonia or bronchitis)
  • No history of autoimmune disease
  • No prior or concurrent malignancy except inactive nonmelanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or other solid tumor curatively treated with no evidence of recurrence within the past 2 years
  • No symptomatic thyroid disease requiring medical intervention other than replacement treatment for hypothyroidism
  • No prior type 1 hypersensitivity or anaphylactic reactions to murine products, rituximab, or radioimmunoconjugated anti-CD20 antibody infusion

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • At least 3 months since prior autologous bone marrow transplantation
  • No prior allogeneic bone marrow transplantation
  • No prior interleukin-2
  • No prior interferon (alfa, beta, or gamma)
  • No concurrent basiliximab, daclizumab, or monoclonal antibody OKT3

Chemotherapy

  • More than 30 days since prior chemotherapy
  • No concurrent anticancer chemotherapy

Endocrine therapy

  • More than 2 weeks since prior systemic steroids
  • No concurrent systemic corticosteroids

Radiotherapy

  • More than 30 days since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • More than 30 days since prior major surgery

Other

  • More than 30 days since other prior investigational drugs
  • More than 30 days since prior immunosuppressive medications
  • No concurrent immunosuppressive medications including the following:

    • Cyclosporine
    • Mycophenolate mofetil
    • Tacrolimus
    • Sirolimus

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Tarun Kewalramani, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

研究の完了 (実際)

2004年6月1日

試験登録日

最初に提出

2003年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2003年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月17日

最終確認日

2004年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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