高リスク骨髄異形成症候群患者におけるセプレン/インターロイキン-2の有無にかかわらずアザシチジン
2014年3月19日 更新者：Groupe Francophone des Myelodysplasies
アザシチジンに対して血液学的反応が得られた高リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした、セプレン/インターロイキン-2の有無にかかわらずアザシチジンによる維持療法の有効性と安全性に関する第I相および第II相研究
セプレン/インターロイキン-2を用いたアザシチジンの第I相試験では、まず、アザシチジンの6サイクル後に血液学的反応が得られた高リスク骨髄異形成症候群(MDS)患者を対象に、このレジメンの安全性と忍容性を評価します。
独立したデータ安全性監視委員会（DSMB）による承認後、第I相試験に続いて、アザシチジンへのセプレン/インターロイキン-2の添加の有効性、安全性、忍容性を特徴付けるように設計された非盲検ランダム化第II相試験が行われます。アザシチジンの6サイクル後に血液学的反応を達成した高リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU d'Amiens
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Angers、フランス、43033
- CHU Angers
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Avignon、フランス、84000
- CH d'Avignon
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Bayonne、フランス、64100
- Hopital de la cote Basque
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Bobigny、フランス、93009
- Hôpital Avicenne
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Caen、フランス、14033
- CHU de Caen
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Clermont Ferrand、フランス、63058
- CHU de
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Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Grenoble、フランス、38043
- Chu Grenoble
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Le Chesnay、フランス、78157
- Hôpital Versailles
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Lille、フランス、59020
- Hôpital Saint Vincent
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Lille、フランス、59057
- CHRU Hurriez
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Limoges、フランス、87046
- CHRU Limoges
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Lyon、フランス、69437
- Hôpital Edouard Heriot, dpt Hématologie Clinique
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Marseille、フランス、13273
- Hôpital Paoli-Calmettes
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Nantes、フランス、44093
- Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
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Nice、フランス、06202
- CHU Archet
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Paris、フランス、75475
- Hopital Saint Louis
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Paris、フランス、75571
- Hopital Saint Antoine
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Perpignan、フランス、66046
- Centre Hospitalier Joffre
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Poitiers、フランス、86021
- Hôpital Jean-Bernard
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Reims、フランス、51092
- CHRU de Reims
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Bequerel
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Strasbourg、フランス、67098
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
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Toulouse、フランス
- Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
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Tours、フランス、37044
- Hôpital Bretonneau
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Ile de France
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Le Kremlin-Bicêtre、Ile de France、フランス、94275
- CHU de Bicêtre
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Paris、Ile de France、フランス、75679
- CHU Cochin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できなければなりません
- WHO分類に基づくMDSの文書化された診断。中間2または高リスク疾患のIPSS基準を満たす。
- アザシチジンの6サイクル後に反応（IWG 2006基準によるCR、PR、mCRまたはHI）を達成していなければなりません。
- 患者は ECOG パフォーマンス ステータス (PS) が 0 ～ 2 でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性（閉経前または外科的に不妊でない女性）は、この研究の治療を開始する前2週間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 介護患者は対象外となります。
- クレアチニンクリアランス >50 ml/分
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）< 3.0 x 正常上限（ULN）
- 血清総ビリルビン < 1.5 mg/dL。 （ギルバート病またはMDSに続発する非抱合型高ビリルビン血症を除く）。
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎またはC型肝炎の既知の陽性状態
- 制御されていない併発疾患（制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない）
- 血液悪性腫瘍に対してその他の標準的または治験中の細胞傷害性治療を受けている患者
- 研究者が患者を許容できないほど高い毒性リスクにさらしていると判断する病状
- -対象が3年以上病気になっていない場合を除き、MDS以外の悪性腫瘍の既往歴（基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く）
- クラスIIIまたはIVの心臓病、低血圧または重度の高血圧、血管運動神経の不安定性、重度または制御不能な不整脈（心室性不整脈を含む）のいずれか、過去12か月以内の急性心筋梗塞、活動性制御不能の狭心症または症候性動脈硬化性血管疾患
- -過去12か月以内の発作、中枢神経障害、脳卒中の病歴、または治験責任医師の意見で臨床的に重大であると考えられる精神障害の病歴
- 自己免疫疾患の既往歴（全身性狼瘡、炎症性腸疾患、乾癬を含むがこれらに限定されない）
- 活動性の消化性潰瘍または食道潰瘍疾患を有する患者、または過去に消化性潰瘍または出血歴のある食道疾患を患っている患者
- クロニジン、ステロイド、および/またはH2受容体遮断薬による全身治療を継続している患者 過去5年以内に治療が必要な、ヒスタミンまたはヒスタミン生成物に対する過敏症、食物または造影剤に対する重度のアレルギーの病歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セプレン® / IL2 + アザシチジン
アザシチジン 75 mg/m2 を 4 週間ごとに 7 日間、毎日皮下投与します。
Ceplene® / IL2：患者は、Ceplene（EpiCept Corporation、ニューヨーク州タリータウン）0.5 mgを1日2回皮下投与され、ヒト組換えIL-2（アルデスロイキン、Novartis）16,400 U/kgを1日2回、15日間、最大10サイクル皮下投与されます。 、AZAサイクルの8日目から21日目。
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アザシチジン: 75 mg/m2 を 4 週間ごとに 7 日間毎日皮下投与。
Ceplene® / IL2：患者は、AZA サイクルの 8 ～ 21 日目に、15 日間、最大 10 サイクルの間、セプレン 0.5 mg を 1 日 2 回皮下投与し、ヒト組換え IL-2 を 16,400 U/kg 1 日 2 回皮下投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アザシチジン
アザシチジン 75 mg/m2 を 4 週間ごとに 7 日間毎日皮下投与
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アザシチジン 75 mg/m2 を 4 週間ごとに 7 日間毎日皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IWG2006基準に基づく進行までの時間
時間枠：4サイクルごと（平均2年）
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進行は、IWG 2006 基準に従って骨髄、血液、および血液支持療法をモニタリングすることによって評価されます。
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4サイクルごと（平均2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けたすべての患者に発生した有害事象の種類と数
時間枠：毎周期、平均2年間の追跡期間中
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安全性プロファイルは、臨床症状、身体検査、バイタルサインおよび臨床検査の評価によって決定されます。
治療を受けたすべての患者に発生した有害事象の種類と数が表にまとめられます。
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毎周期、平均2年間の追跡期間中
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AZA 単独によるメンテナンスと比較して、応答の品質と期間が向上
時間枠：患者が研究中である間、平均して 2 年間の追跡期間中
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反応は IWG 2006 の基準に従って 4 サイクルごとに評価され、反応レベルと反応期間の改善があるかどうかが評価されます。
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患者が研究中である間、平均して 2 年間の追跡期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Céline BERTHON, MD、Groupe francophone des Myelodisplasies
- 主任研究者：Bruno QUESNEL, MD, PhD、Groupe francophone des Myelodisplasies
- 主任研究者：Pierre Fenaux, MD、Groupe francophone des Myelodisplasies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月19日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セプレン®、IL-2、アザシチジンの臨床試験
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Brigham and Women's Hospital終了しました
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National Cancer Institute (NCI)完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo Pharma完了
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Iltoo Pharma完了全身性エリテマトーデスフランス, スペイン, メキシコ, オーストリア, ドイツ, ブルガリア, イタリア, モーリシャス, ポルトガル, ルーマニア