皮膚転移性黒色腫に対する病巣内 IL-2 および/または BCG 治療に対する反応
調査の概要
詳細な説明
研究の最初の段階では、同意したすべてのCMM患者が無作為化され、病変内IL-2または病変内IL-2とBCGの4つの治療を受けます。 治療の第 1 段階で併用療法 (IL-2/BCG) を受ける MM (ステージ 3C または 4a で、病変が最低 4 つある) 患者は、IL-2 と比較して完全奏効 (iCR) 率が高いという仮説を立てています。セラピーだけ。
ステージ1の治療に対する反応をモニターし、治療に対する患者の反応を決定し、固形腫瘍における免疫反応評価基準（iRECIST）ガイドラインに従って報告します。 ステージ1の治療に対する反応に基づいて、患者はステージ2に入る前に反応グループに入れられます。 試験の第 2 段階では、患者は再び無作為化され、治療グループに入れられます。 Il-2、IL-2 および BCG、BCG、または治療の中止。 治療への反応は監視され、治療への患者の反応は決定され、iRECISTガイドラインに従って報告されます。
すべての患者は、標準的な外科的実践技術に従って病変生検を受け、分析のために尿と血液を提供します。 組織サンプルは免疫系の活動とトランスクリプトーム分析について評価され、尿と血液は免疫細胞集団とマーカーについて評価されます。 すべての患者は治療後5年間追跡され、iRECISTに従って患者の疾患と生存状態が記録されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 皮膚転移性黒色腫の患者。
- 4つ以上の黒色腫病変があります。
- 18歳から80歳まで。
除外基準:
- 免疫不全。
- 他の診断のための免疫療法を受けている。
- 炎症性疾患。
- 自己免疫疾患。
- 妊娠中
- HIV
- 結核検査で陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：病巣内 IL-2 治療
CMM 患者は、8 週間にわたって 2 週間間隔で病巣内インターロイキン 2 の 4 回の治療を受けます。
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ＩＬ－２は、０．１ｍｌの滅菌生理食塩水（０．９％、ｍ／ｖ）／病変中、５００，０００ＩＵの総用量で、０．８ｍｌ当たり４００万国際単位（ＩＵ）として調製される。
他の名前：
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実験的：併用療法: 病変内 IL-2 および BCG 治療
CMM 患者は、8 週間にわたって 2 週間間隔で病変内インターロイキン 2 とバチルス カルメット ゲリンの併用療法の 4 つの治療を受けます。
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BCG (OncoTICE ソリューション 1-8 x 10-8 コロニー形成単位 (CFU)) は、治療あたり最大 320 万 CFU、病変あたり最大 160 万 CFU (最大 2 病変) で投与されます。 IL-2 は、0.1ml の滅菌生理食塩水 (0.9%、m/v)/病変 (残りの病変) 中、500,000 IU の総用量で 0.8ml あたり 400 万国際単位 (IU) として調製されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL-2 および BCG に応答する参加者の数と比較した、IL-2 に応答する CMM 参加者の数。
時間枠：5年
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主要評価項目は、IL-2 単独投与の患者と比較して、IL-2/BCG 併用療法を受けた患者の優れた奏効率の達成です。
治療に対する患者の反応を監視し、患者を 1) 完全反応者、2) 部分反応者、または 3) 安定疾患に分類します。
データは一元配置分散分析によって分析され、治療グループと応答グループの間で結果の割合が比較されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続した IL-2 治療に反応する患者数と比較した、ステージ 2 での BCG の追加に反応する患者数。
時間枠：5年
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ステージ2でBCG治療を追加することで、ステージ1でIL-2単剤に部分的に反応するか、または反応しない患者における優れた反応率の達成。
治療に対する患者の反応を監視し、患者を 1) 完全反応者、2) 部分反応者、または 3) 安定疾患に分類します。
データは一元配置分散分析によって分析され、治療グループと応答グループの間で結果の割合が比較されます。
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5年
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ステージ1の治療における全生存率の評価
時間枠：5年
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ステージ1治療に対する完全奏効者は、治療を中止した参加者と比較して、治療を継続した参加者の間で全生存率に差があるかどうかを判断するために評価されます。
カプラン・マイヤー法を使用してデータを評価し、ログランク検定を使用して比較します。
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5年
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ステージ 2 治療における全生存率の評価
時間枠：5年
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ステージ2治療後の応答グループは、応答グループ間で全生存率に差があるかどうかを判断するために評価されます。
カプラン・マイヤー法を使用してデータを評価し、ログランク検定を使用して比較します。
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5年
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病期内の疾患進行の評価: 安定および/または新規転移の数
時間枠：5年
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すべての患者を 3 か月ごとに 2 年間追跡し、最初の介入後 3 ～ 5 年間は年 2 回の評価を行い、治療反応グループ内の安定した病変または新しい病変の数を評価します。
新しい転移の数 (整数値) は、この評価の一部として記録されます。
一元配置分散分析を使用してデータを比較します。
事後分析は、必要に応じて実施されます。
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5年
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転移の評価
時間枠：5年
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転移の評価 - すべての患者を 3 か月ごとに 2 年間追跡し、その後、iRECIST ガイドラインに従って病変サイズの変化を評価するために、最初の介入後 3 ～ 5 年間半年ごとに評価を行います。
この評価の一環として、病変は 2 次元で mm 単位で測定されます。
一元配置分散分析を使用してデータを比較します。
事後分析は、必要に応じて実施されます。
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5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14549
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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