이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Rituximab and Interleukin-2 in Treating Patients With Relapsed or Refractory Intermediate- or High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma

2013년 7월 17일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

An Open-Labeled, Phase II Study of Rituximab in Combination With Recombinant IL-2 for Relapsed or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma of Intermediate- or High-Grade Histology

RATIONALE: Monoclonal antibodies such as rituximab can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill cancer cells. Combining rituximab with interleukin-2 may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining rituximab with interleukin-2 in treating patients who have relapsed or refractory intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Determine the clinical efficacy of rituximab and interleukin-2 in patients with relapsed or refractory intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.
  • Determine the 2-year progression-free survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the safety of this regimen in these patients.
  • Correlate response with natural killer cell numbers and rituximab, interleukin-2 (IL-2), and soluble IL-2 receptor levels in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Patients receive rituximab IV once weekly on weeks 1-4 and interleukin-2 subcutaneously 3 times weekly on weeks 2-9. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 12 weeks for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 50-100 patients will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma according to the Working Formulation, including the following subtypes:

    • Diffuse large cell lymphoma
    • Diffuse mixed cell lymphoma
    • Immunoblastic large cell lymphoma
  • CD20+ disease
  • Measurable progressive or refractory disease
  • No primary CNS lymphoma or lymphomatous meningitis NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Lymphocyte count less than 20,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
  • Platelet count at least 75,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9.5 g/dL

Hepatic

  • SGOT and SGPT no greater than 1.5 times upper limit of normal
  • Bilirubin normal
  • No liver disease
  • Hepatitis C-seropositive patients are allowed provided they have no active disease, as demonstrated by any of the following:

    • Undetectable hepatitis C viral loads
    • Biopsy showing no active disease
    • Normal transaminases on at least 3 different occasions within the past year

Renal

  • Creatinine normal

Cardiovascular

  • No clinically significant cardiac dysfunction
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No heart failure within the past 6 months

Pulmonary

  • No clinically significant pulmonary dysfunction
  • Patients with prior radiotherapy to the lung or autologous transplantation must have FEV greater than 50% and DLCO greater than 50% within 8 weeks before study treatment

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No significant infections within the past 2 weeks (including pneumonia or bronchitis)
  • No history of autoimmune disease
  • No prior or concurrent malignancy except inactive nonmelanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or other solid tumor curatively treated with no evidence of recurrence within the past 2 years
  • No symptomatic thyroid disease requiring medical intervention other than replacement treatment for hypothyroidism
  • No prior type 1 hypersensitivity or anaphylactic reactions to murine products, rituximab, or radioimmunoconjugated anti-CD20 antibody infusion

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • At least 3 months since prior autologous bone marrow transplantation
  • No prior allogeneic bone marrow transplantation
  • No prior interleukin-2
  • No prior interferon (alfa, beta, or gamma)
  • No concurrent basiliximab, daclizumab, or monoclonal antibody OKT3

Chemotherapy

  • More than 30 days since prior chemotherapy
  • No concurrent anticancer chemotherapy

Endocrine therapy

  • More than 2 weeks since prior systemic steroids
  • No concurrent systemic corticosteroids

Radiotherapy

  • More than 30 days since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • More than 30 days since prior major surgery

Other

  • More than 30 days since other prior investigational drugs
  • More than 30 days since prior immunosuppressive medications
  • No concurrent immunosuppressive medications including the following:

    • Cyclosporine
    • Mycophenolate mofetil
    • Tacrolimus
    • Sirolimus

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Tarun Kewalramani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2003년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2004년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알데스류킨에 대한 임상 시험

3
구독하다