高齢の非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるエトポシド併用または併用化学療法

目的:

• シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン (CHOP) で治療されたびまん性大細胞型 B 細胞型または末梢 T 細胞型非ホジキンリンパ腫の高齢患者の完全奏効率を、エトポシドの有無で比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の全生存率を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の治療失敗までの時間を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の無増悪を比較してください。
• これらの患者におけるCHOPとエトポシドの毒性を決定します。
• これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、細胞型 (B 細胞 vs T 細胞)、疾患の初期段階 (I および II vs III および IV)、WHO パフォーマンスステータス (0-1 vs 2)、および乳酸脱水素酵素レベル (LDH) (正常対異常）。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I (CHOP 化学療法): 患者は 1 日目にシクロホスファミド IV、ドキソルビシン IV、およびビンクリスチン IV を投与されます。 患者は、1～5日目に経口プレドニゾンも投与されます。 治療は、許容できない毒性がない場合、3 コースで 21 日ごとに繰り返されます。 その後、患者は疾患の評価を受けます。

疾患の進行または疾患の変化がない患者は、研究から除外されます。 応答性のステージ I または II の疾患を有する患者は、次の 3 つの条件 (ベースライン時) のすべてを示す場合、追加の 1 コースを受けます: LDH 上昇なし、WHO パフォーマンス ステータス 0 ～ 1、および任意の腫瘍部位の最大単径が 5 cm 未満. 応答性のステージ I または II の疾患を有する患者は、(ベースラインで)次の条件の 1 つ以上を示す場合、3 つの追加コースを受けます: LDH 上昇、WHO パフォーマンス ステータス 2、および/または少なくとも 5 cm の任意の腫瘍部位の最大単径。 応答性の病期 III または IV の患者は、さらに 3 つのコースを受けます。

化学療法の完了後、応答性のステージ I または II の疾患を有する患者は、1 日 1 回、週 5 日、3.5 ～ 4 週間、関連するフィールド放射線療法を受けます。 初期の巨大なステージ III または IV の患者は、放射線療法を受けることもあります。

• アーム II (CHOP 化学療法およびエトポシド): 患者は、アーム I と同様に CHOP 化学療法に加えて、1 日目から 10 日目に毎日 2 回または 3 回経口エトポシドを受けます。 治療は、許容できない毒性がない場合、3 コースで 21 日ごとに繰り返されます。 患者は、アーム I のように追加のコースを受けます。

化学療法の完了後、応答性のステージ I または II の疾患、または初期のバルキーなステージ III または IV の疾患を有する患者は、アーム I と同様に放射線療法を受けます。

生活の質は、ベースライン時、コース 3 の後、化学療法の終了時、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年評価されます。

患者は 3 か月ごとに 3 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 686 人の患者 (第 II 相で 126 人、第 III 相で 560 人) がこの研究で 5 年以内に発生します。