联合化疗加或不加依托泊苷治疗老年非霍奇金淋巴瘤患者

目标：

• 比较老年弥漫性大 B 细胞或外周 T 细胞非霍奇金淋巴瘤患者使用环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (CHOP) 联合与不联合依托泊苷治疗的完全缓解率。
• 比较接受这些方案治疗的患者的总生存期。
• 比较接受这些方案治疗的患者至治疗失败的时间。
• 比较接受这些方案治疗的患者的疾病进展情况。
• 确定 CHOP 加依托泊苷对这些患者的毒性。
• 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据细胞类型（B 细胞与 T 细胞）、疾病的初始阶段（I 和 II 与 III 和 IV）、WHO 体能状态（0-1 与 2）和乳酸脱氢酶水平（LDH）对患者进行分层（正常与异常）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

• 第 I 组（CHOP 化疗）：患者在第 1 天接受环磷酰胺 IV、多柔比星 IV 和长春新碱 IV。 患者还在第 1-5 天接受口服泼尼松。 在没有不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 个疗程。 然后患者接受疾病评估。

将疾病进展或疾病无变化的患者从研究中剔除。 有反应的 I 期或 II 期疾病患者如果表现出以下所有 3 种情况（基线时），则接受 1 个额外疗程：无 LDH 升高、WHO 体能状态为 0-1 以及任何肿瘤部位的最大单径小于 5 cm . 有反应的 I 期或 II 期疾病患者如果表现出以下一种或多种情况（基线时），则接受 3 个额外疗程：LDH 升高、WHO 体能状态 2 和/或任何肿瘤部位的最大单径至少 5 cm。 有反应的 III 期或 IV 期疾病患者接受 3 个额外疗程。

化疗完成后，有反应的 I 期或 II 期疾病患者接受受累野放疗，每天一次，每周 5 天，持续 3.5-4 周。 初始为大体积 III 期或 IV 期疾病的患者也可能接受放射治疗。

• 第 II 组（CHOP 化疗和依托泊苷）：患者在第 1-10 天接受与第 I 组相同的 CHOP 化疗加上每天 2 或 3 次口服依托泊苷。 在没有不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 个疗程。 患者接受额外的课程，如第 I 组。

化疗完成后，患有反应性 I 或 II 期疾病或初始大体积 III 或 IV 期疾病的患者与第 I 组一样接受放疗。

生活质量在基线、第 3 疗程后、化疗结束时评估，每 6 个月评估一次，持续 3 年，之后每年评估一次。

患者每 3 个月随访 3 年，每 6 个月随访 2 年，之后每年随访一次。

预计应计入组：5 年内，本研究将累计入组 686 名患者（II 期 126 名，III 期 560 名）。