Yhdistelmäkemoterapia etoposidin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooma

TAVOITTEET:

• Vertaa täydellisiä vasteprosentteja vanhemmilla potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen tai perifeerinen T-soluinen non-Hodgkinin lymfooma, joita hoidetaan syklofosfamidilla, doksorubisiinilla, vinkristiinillä ja prednisonilla (CHOP) ja ilman etoposidia.
• Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
• Vertaa aikaa hoidon epäonnistumiseen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
• Vertaa etenemisen vapautta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
• Määritä CHOP:n ja etoposidin toksisuus näillä potilailla.
• Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan solutyypin (B-solu vs. T-solu), taudin alkuvaiheen (I ja II vs III ja IV), WHO:n suorituskykytason (0-1 vs 2) ja maitohappodehydrogenaasitason (LDH) mukaan ( normaali vs epänormaali). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

• Käsivarsi I (CHOP-kemoterapia): Potilaat saavat syklofosfamidi IV, doksorubisiini IV ja vinkristiini IV päivänä 1. Potilaat saavat myös suun kautta annettavaa prednisonia päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat arvioivat sairauden.

Potilaat, joilla sairaus etenee tai joilla ei ole muutosta sairaudessa, poistetaan tutkimuksesta. Potilaat, joilla on vasteellinen vaiheen I tai II sairaus, saavat 1 lisäkurssin, jos heillä on kaikki 3 seuraavista tiloista (lähtötilanteessa): ei LDH:n nousua, WHO:n suorituskykytila ​​0-1 ja minkä tahansa kasvainkohdan suurin yksittäinen halkaisija on alle 5 cm . Potilaat, joilla on vasteellinen vaiheen I tai II sairaus, saavat 3 lisäkurssia, jos heillä on yksi tai useampi seuraavista tiloista (lähtötilanteessa): LDH:n nousu, WHO:n suoritustaso 2 ja/tai minkä tahansa kasvainkohdan suurin yksittäinen halkaisija on vähintään 5 cm. Potilaat, joilla on vasteellinen vaiheen III tai IV sairaus, saavat 3 lisäkurssia.

Kemoterapian päätyttyä potilaat, joilla on vasteellinen vaiheen I tai II sairaus, käyvät kenttäsädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 3,5-4 viikon ajan. Potilaat, joilla on alkuvaiheen III tai IV sairaus, voivat myös saada sädehoitoa.

• Käsiryhmä II (CHOP-kemoterapia ja etoposidi): Potilaat saavat CHOP-kemoterapiaa kuten ryhmässä I sekä oraalista etoposidia 2 tai 3 kertaa päivässä päivinä 1-10. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat lisäkursseja kuten käsivarressa I.

Kemoterapian päätyttyä potilaat, joilla on vasteellinen vaiheen I tai II sairaus tai alkuvaiheen bulkkivaiheinen III tai IV sairaus, saavat sädehoitoa kuten käsivarressa I.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, kurssin 3 jälkeen, kemoterapian lopussa, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 686 potilasta (126 vaiheeseen II ja 560 vaiheeseen III) kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.