Kombinovaná chemoterapie s nebo bez etoposidu při léčbě starších pacientů s nehodgkinským lymfomem

CÍLE:

• Porovnejte míru kompletní odpovědi u starších pacientů s difuzním velkobuněčným B- nebo periferním T-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem léčeným cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem (CHOP) vs. bez etoposidu.
• Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
• Porovnejte dobu do selhání léčby u pacientů léčených těmito režimy.
• Porovnejte svobodu od progrese u pacientů léčených těmito režimy.
• Stanovte toxicitu CHOP plus etoposidu u těchto pacientů.
• Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle buněčného typu (B-buňky vs T-buňky), počátečního stadia onemocnění (I a II vs III a IV), výkonnostního stavu WHO (0-1 vs 2) a hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) ( normální vs abnormální). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

• Rameno I (CHOP chemoterapie): Pacienti dostávají cyklofosfamid IV, doxorubicin IV a vinkristin IV v den 1. Pacienti také dostávají perorálně prednison ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí vyšetření onemocnění.

Pacienti s progresí onemocnění nebo beze změny onemocnění jsou ze studie vyřazeni. Pacienti s responzivním onemocněním stadia I nebo II dostanou 1 další cyklus, pokud vykazují všechny 3 z následujících stavů (na začátku): žádná elevace LDH, výkonnostní stav WHO 0-1 a největší jednotlivý průměr jakéhokoli ložiska nádoru menší než 5 cm . Pacienti s responzivním onemocněním stadia I nebo II dostávají 3 další cykly, pokud vykazují 1 nebo více z následujících stavů (na začátku): elevace LDH, výkonnostní stav WHO 2 a/nebo největší jednotlivý průměr jakéhokoli místa nádoru alespoň 5 cm. Pacienti s responzivním onemocněním stadia III nebo IV dostávají 3 další cykly.

Po ukončení chemoterapie pacienti s responzivním onemocněním stadia I nebo II podstupují komplexní terénní radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 3,5–4 týdnů. Pacienti s počátečním objemným onemocněním stadia III nebo IV mohou také podstoupit radioterapii.

• Rameno II (CHOP chemoterapie a etoposid): Pacienti dostávají CHOP chemoterapii jako v rameni I plus perorální etoposid 2 nebo 3krát denně ve dnech 1-10. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti dostávají další kurzy jako v rameni I.

Po dokončení chemoterapie pacienti s responzivním onemocněním stadia I nebo II nebo počátečním objemným onemocněním stadia III nebo IV podstoupí radioterapii jako v rameni I.

Kvalita života se hodnotí na začátku, po 3. cyklu, na konci chemoterapie, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let získáno celkem 686 pacientů (126 pro fázi II a 560 pro fázi III).