Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden etoposid til behandling af ældre patienter med non-Hodgkins lymfom

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Diffuse store B-celle og perifere T-celle non-Hodgkins lymfomer (NHL) hos ældre. Indflydelse af langvarig oral etoposid tilsat CHOP Kombinationskemoterapi hos patienter med god fysiologisk status. Et EORTC randomiseret fase II-III forsøg, herunder geriatrisk vurdering og livskvalitet

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller. Det vides endnu ikke, hvilken kombination af kemoterapi, der er mere effektiv til behandling af non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Randomiseret fase II/III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi med eller uden etoposid til behandling af ældre patienter, som har non-Hodgkins lymfom, som ikke tidligere er blevet behandlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign de komplette responsrater hos ældre patienter med diffust storcellet B-celle eller perifert T-celle non-Hodgkins lymfom behandlet med cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) med vs uden etoposid.
  • Sammenlign den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign tiden til behandlingssvigt hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign friheden fra progression hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem toksiciteten af ​​CHOP plus etoposid hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter cellulær type (B-celle vs. T-celle), indledende sygdomsstadie (I og II vs. III og IV), WHO-præstationsstatus (0-1 vs 2) og mælkesyredehydrogenaseniveau (LDH) ( normal vs unormal). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I (CHOP kemoterapi): Patienter får cyclophosphamid IV, doxorubicin IV og vincristin IV på dag 1. Patienterne får også oral prednison på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter sygdomsevaluering.

Patienter med sygdomsprogression eller ingen ændring i sygdom fjernes fra undersøgelsen. Patienter med responsiv stadium I eller II sygdom får 1 yderligere forløb, hvis de viser alle 3 af følgende tilstande (ved baseline): ingen LDH-forhøjelse, WHO-præstationsstatus på 0-1 og største enkeltdiameter af ethvert tumorsted mindre end 5 cm . Patienter med responsiv sygdomsstadie I eller II modtager 3 yderligere forløb, hvis de viser 1 eller flere af følgende tilstande (ved baseline): LDH-forhøjelse, WHO-præstationsstatus 2 og/eller største enkeltdiameter af ethvert tumorsted på mindst 5 cm. Patienter med responsiv stadium III eller IV sygdom modtager 3 yderligere forløb.

Efter afslutning af kemoterapi gennemgår patienter med responsiv stadium I eller II sygdom involveret feltstrålebehandling en gang dagligt 5 dage om ugen i 3,5-4 uger. Patienter med indledende omfangsrig stadium III eller IV sygdom kan også gennemgå strålebehandling.

  • Arm II (CHOP kemoterapi og etoposid): Patienterne får CHOP kemoterapi som i arm I plus oral etoposid 2 eller 3 gange dagligt på dag 1-10. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager yderligere forløb som i arm I.

Efter afslutningen af ​​kemoterapien gennemgår patienter med responsiv fase I eller II sygdom eller indledende omfangsrig fase III eller IV sygdom strålebehandling som i arm I.

Livskvalitet vurderes ved baseline, efter forløb 3, ved afslutning af kemoterapi, hver 6. måned i 3 år, og derefter årligt derefter.

Patienterne følges hver 3. måned i 3 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 686 patienter (126 for fase II og 560 for fase III) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af diffust storcellet B-celle* eller perifert T-celle non-Hodgkins lymfom ved REAL/WHO-klassificering, herunder følgende:

    • Alle morfologiske og kliniske varianter
    • Alle Ann Arbor stadier BEMÆRK: *Tilstedeværelse af en småcellet, indolent lymfomkomponent i knoglemarvsbiopsien er tilladt
  • Intet Burkitt-lignende lymfom
  • Tidligere ubehandlet sygdom
  • Ingen cerebral eller meningeal involvering
  • Mindst 1 målbar mållæsion på mindst 1,1 cm efter Cheson-kriterierne

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 70 og derover

Præstationsstatus

  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3 (medmindre det er relateret til knoglemarvsinfiltration)

Hepatisk

  • Bilirubin mindre end 1,8 mg/dL*
  • AST eller ALT mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)*
  • Alkalisk fosfatase mindre end 4 gange ULN* BEMÆRK: *Værdier over disse tærskler er kun tilladt, hvis de er relateret til non-Hodgkins lymfom

Renal

  • Kreatininclearance mindst 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • LVEF mindst 50 %

Andet

  • HIV negativ
  • Ingen historie med samtidig alvorlig sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft, kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden kurativt behandlet solid malignitet uden tegn på sygdom i mindst 5 år før studiestart
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse og opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen samtidig deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse
  • Ingen andre samtidige antineoplastiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2003

Først opslået (SKØN)

7. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-20991

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner