Quimioterapia combinada com ou sem etoposido no tratamento de pacientes idosos com linfoma não-Hodgkin
Linfomas Não-Hodgkin Difusos de Células B Grandes e Células T Periféricas (LNH) em Idosos. Influência do Etoposídeo Oral Prolongado Adicionado à Quimioterapia de Combinação CHOP em Pacientes com Bom Estado Fisiológico. Um estudo randomizado de fase II-III da EORTC incluindo avaliação geriátrica e qualidade de vida
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz no tratamento do linfoma não-Hodgkin.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II/III para comparar a eficácia da quimioterapia combinada com ou sem etoposido no tratamento de pacientes idosos com linfoma não-Hodgkin que não foi tratado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Compare as taxas de resposta completa em pacientes idosos com linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B ou de células T periféricas tratados com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP) com vs sem etoposido.
- Compare a sobrevida global de pacientes tratados com esses esquemas.
- Compare o tempo até a falha do tratamento em pacientes tratados com esses esquemas.
- Compare a liberdade de progressão em pacientes tratados com esses regimes.
- Determine a toxicidade de CHOP mais etoposido nesses pacientes.
- Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo celular (célula B versus célula T), estágio inicial da doença (I e II versus III e IV), status de desempenho da OMS (0-1 versus 2) e nível de desidrogenase láctica (LDH) ( normal vs anormal). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I (quimioterapia CHOP): Os pacientes recebem ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV e vincristina IV no dia 1. Os pacientes também recebem prednisona oral nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes então passam por avaliação da doença.
Os pacientes com progressão da doença ou nenhuma alteração na doença são removidos do estudo. Pacientes com doença responsiva em estágio I ou II recebem 1 curso adicional se demonstrarem todas as 3 das seguintes condições (no início do estudo): nenhuma elevação de LDH, status de desempenho da OMS de 0-1 e maior diâmetro único de qualquer local do tumor menor que 5 cm . Pacientes com doença responsiva em estágio I ou II recebem 3 cursos adicionais se demonstrarem 1 ou mais das seguintes condições (no início do estudo): elevação do LDH, status de desempenho da OMS 2 e/ou maior diâmetro único de qualquer local do tumor de pelo menos 5 cm. Pacientes com estágio responsivo da doença III ou IV recebem 3 ciclos adicionais.
Após a conclusão da quimioterapia, os pacientes com doença responsiva em estágio I ou II são submetidos a radioterapia de campo envolvido uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 3,5 a 4 semanas. Pacientes com doença inicial volumosa em estágio III ou IV também podem ser submetidos à radioterapia.
- Braço II (quimioterapia CHOP e etoposido): Os pacientes recebem quimioterapia CHOP como no braço I mais etoposido oral 2 ou 3 vezes ao dia nos dias 1-10. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes recebem cursos adicionais como no braço I.
Após a conclusão da quimioterapia, os pacientes com doença responsiva em estágio I ou II ou doença inicial volumosa em estágio III ou IV passam por radioterapia como no braço I.
A qualidade de vida é avaliada no início, após o curso 3, no final da quimioterapia, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 3 anos, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 686 pacientes (126 para a fase II e 560 para a fase III) será acumulado para este estudo dentro de 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B* ou de células T periféricas pela classificação REAL/OMS, incluindo o seguinte:
- Todas as variantes morfológicas e clínicas
- Todos os estágios de Ann Arbor NOTA: *A presença de um componente de linfoma indolente de células pequenas na biópsia de medula óssea é permitida
- Sem linfoma tipo Burkitt
- Doença não tratada anteriormente
- Sem envolvimento cerebral ou meníngeo
- Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável de pelo menos 1,1 cm pelos critérios de Cheson
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 70 anos ou mais
status de desempenho
- QUEM 0-2
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm^3 (a menos que relacionado à infiltração da medula óssea)
hepático
- Bilirrubina inferior a 1,8 mg/dL*
- AST ou ALT inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)*
- Fosfatase alcalina inferior a 4 vezes o LSN* NOTA: *Valores acima desses limites são permitidos somente se relacionados a linfoma não-Hodgkin
Renal
- Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min
Cardiovascular
- FEVE de pelo menos 50%
Outro
- HIV negativo
- Sem história de doença grave concomitante que impeça o tratamento do estudo
- Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele basocelular adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou outra malignidade sólida tratada curativamente sem evidência de doença por pelo menos 5 anos antes da entrada no estudo
- Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a adesão ao estudo e acompanhamento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Nenhuma participação simultânea em outro estudo de droga experimental
- Nenhum outro agente antineoplásico concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio I
- micose fungóide estágio I/síndrome de Sézary
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio III
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio III
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio IV
- Leucemia/linfoma de células T do adulto estágio III
- Leucemia/linfoma de células T do adulto estágio IV
- micose fungóide estágio III/síndrome de Sezary
- micose fungóide estágio IV/síndrome de Sezary
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio II
- linfoma difuso de grandes células adulto estágio II não contíguo
- linfoma difuso de grandes células adulto estágio II contíguo
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio I
- micose fungóide estágio II/síndrome de Sezary
- leucemia/linfoma de células T do adulto estágio I
- leucemia/linfoma de células T do adulto estágio II
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células T
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-20991
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