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再発したプラチナ感受性の卵巣がん、卵巣がん、または腹膜がんに対する第二選択の静脈内治療

2017年6月8日 更新者：GlaxoSmithKline

再発性プラチナ感受性卵巣がん患者の二次治療として、トポテカンとゲムシタビンの静脈内投与を週1回、3週間、28日ごとに投与する非盲検、多施設、非比較第II相試験

この研究研究は、再発性プラチナ感受性卵巣がん、卵巣がん、または原発性腹膜がん、および混合ミュラー管起源の腫瘍の患者において、薬物ゲムシタビンとともに静脈内（静脈内）投与された薬物トポテカンの有効性を判定するために設計されました。 。 追加の目的は、この併用療法の長期的な結果と副作用を判断することです。

トポテカンとゲムシタビンは作用機序が異なるため、これら 2 つの薬剤を組み合わせた方が、いずれかの薬剤を単独で使用するよりも優れた結果が得られる可能性があります。 以前の研究では、トポテカンとゲムシタビンの組み合わせが腫瘍に対する効果を改善し、忍容性も良好であることが示唆されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31902
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • GSK Investigational Site
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • St. Louis、Montana、アメリカ、63117
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7570
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001-3788
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 原発疾患の治療のためにプラチナベースの化学療法を以前に1回受けたことがある。
  • 最後の手術または放射線療法から少なくとも 4 週間。
  • プラチナへの反応後、6か月以上の治療を受けていない期間が必要です。
  • ECOG パフォーマンス ステータスは 0、1、または 2。

除外基準:

  • 適切な避妊を実施していない、妊娠の可能性がある女性。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 複数の初回化学療法を受けた。
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、上皮内子宮頸癌、偶発的カルチノイド、または患者が5年間無病である他の癌を除く、同時または以前の悪性腫瘍。
  • 抗生物質を必要とする活動性の制御されていない感染症。
  • 悪性腫瘍とは関係のない重篤な医学的問題が同時に発生しており、研究への完全な準拠が制限される可能性があります。
  • 骨の10％以上に放射線を受けました。
  • トポテカンまたはゲムシタビンによる以前の治療。
  • カンプトテシンまたはヌクレオシド類似体に対する過敏症。
  • 30日以内の治験薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
回答率

二次結果の測定

結果測定
反応持続時間から進行までの時間 生存安全性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年12月1日

一次修了 (実際)

2004年9月1日

試験登録日

最初に提出

2003年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2003年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月8日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 104864/627

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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