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Trattamento endovenoso di seconda linea per carcinoma ovarico, di Falloppio o peritoneale ricorrente sensibile al platino

8 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase II in aperto, multicentrico, non comparativo sulla combinazione di topotecan e gemcitabina per via endovenosa somministrati una volta alla settimana per tre settimane ogni 28 giorni come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino

Questo studio di ricerca è stato progettato per determinare l'efficacia del farmaco, topotecan, somministrato per via endovenosa (in vena) insieme al farmaco gemcitabina in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino, di Falloppio o peritoneale primario, nonché tumori di origine mulleriana mista . Ulteriori scopi sono determinare l'esito a lungo termine e gli effetti collaterali di questo trattamento combinato.

Poiché topotecan e gemcitabina hanno meccanismi d'azione diversi, la combinazione di questi 2 farmaci può fornire risultati migliori rispetto a entrambi i farmaci da soli. Studi precedenti suggeriscono che la combinazione di topotecan e gemcitabina migliora gli effetti sul tumore e sembra anche essere ben tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
Stati Uniti
- California
  - Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
    - GSK Investigational Site
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31902
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
    - GSK Investigational Site
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
    - GSK Investigational Site
- Montana
  - St. Louis, Montana, Stati Uniti, 63117
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7570
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001-3788
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Hanno avuto un precedente regime chemioterapico a base di platino per il trattamento della malattia primaria.
Almeno 4 settimane dall'ultimo intervento chirurgico o radioterapia.
Deve aver avuto un intervallo libero da trattamento superiore a 6 mesi dopo la risposta al platino.
Performance status ECOG di 0,1 o 2.

Criteri di esclusione:

Donne in età fertile che non praticano una contraccezione adeguata.
Incinta o in allattamento.
Ha ricevuto più di un regime chemioterapico primario.
Tumori maligni concomitanti o pregressi ad eccezione di carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoide incidentale o altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da 5 anni.
Infezione attiva incontrollata che richiede antibiotici.
Gravi problemi medici concomitanti non correlati al tumore maligno che limiterebbero la piena adesione allo studio.
Ha ricevuto radiazioni su più del 10% dell'osso.
Precedente trattamento con topotecan o gemcitabina.
Ipersensibilità alla camptotecina o agli analoghi nucleosidici.
Uso di un agente sperimentale entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
tasso di risposta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
durata della risposta tempo di risposta tempo alla progressione sopravvivenza sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

104864/627

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .